'1회 접종'으로 개발된 얀센(존슨앤존슨 제약부문 자회사) 코로나19 백신에 대한 식품의약품안전처 두 번째 전문가 자문 회의에서 품목 허가 가능하다는 결론이 나왔다.
식약처는 1일 충북 오송 식약처 본부에서 중앙약사심의위원회 회의를 열고 얀센 코로나19 백신 '코비드-19백신 얀센주'를 품목허가할 수 있다고 의견을 모았다.
중앙약심은 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있다고 자문했다.
중앙약심은 얀센 백신의 예방효과에 대해 제출된 자료에서 만 18세 이상 1회 투여 14일 후(66.9%)와 28일 후(66.1%) 66%대의 예방효과가 확인돼 허가에 필요한 효과성을 인정할 수 있다고 판단했다.
임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다.
앞서 허가를 위한 첫 번째 검증 절차인 검증 자문단 회의에서도 얀센 백신에 대해 허가가 가능하다는 의견이 나왔다.
식약처는 얀센 백신의 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 '최종점검위원회'를 개최해 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.
얀센 코로나19 백신은 코로나19 바이러스 표면 항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 '바이러스 벡터' 백신이다. 국내에서 접종하기 시작한 아스트라제네카 제품과 동일한 플랫폼으로 개발됐다. 국내에 들어올 코로나19 백신중 유일하게 1회만 투여해도 되는 제품이다.
정현정기자 iam@etnews.com
