오송첨단의료산업진흥재단(이사장 박구선)은 첨단의료기기개발지원센터가 최근 식품의약품안전처 의료기기 비임상시험 관리기준(GLP) 심사를 통과했다고 8일 밝혔다.
재단 첨단의료기기개발지원센터는 지난해 보건복지부로부터 국비 30억원을 지원받고, GLP 기관 지정을 준비해왔다.
GLP는 의약품, 의료기기, 화장품 등 안전성 평가가 필요한 분야의 신뢰성 보증을 위해 연구인력, 실험시설, 장비, 시험방법 등을 조직적이고 체계적으로 관리하는 운영 규정이다.
지난 2015년 말 의료기기법 개정에 따라 비임상시험 실시기관으로 인정받기 위해 GLP지정이 의무화돼 있다. 이번 지정을 계기로 의료기기 제조기업 등이 제품허가를 받을 때 국내외 허가기관에 의무적으로 제출해야 하는 GLP기관 성적서를 발급할 수 있게 됐다.
박구선 이사장은 “재단에서 발급하는 성적서는 OECD 가입국가에서 발행한 성적서와 동일한 효력을 인정받을 수 있다”면서 “재단은 세포독성시험, 체외유전독성시험 등 두 가지 항목을 지원할 뿐만 아니라 동물시험에 대한 GLP 시험 항목 확대 지정도 추진하고 있다”고 말했다.
충청=강우성기자 kws9240@etnews.com
