첨단바이오의약품법이 내년 상반기 시행된다. 세포치료제, 유전자치료제, 융복합제제 등 경쟁력을 갖춘 첨단 바이오의약품 심사가 신속하게 이뤄진다. 국내 바이오의약품의 글로벌 경쟁력을 높이는 계기가 될 전망이다.
22일 식품의약품안전처와 제약업계 등에 따르면 이달 국회 보건복지위원회 전체회의에서 '첨단바이오의약품법' 관련 법안 통과가 논의된다. 상임위 논의를 거쳐 법사위 통과를 기다린다. 법사위가 통과되면 정부 법안 개정 공포 후 1년 뒤 시행된다.
생명공학기술의 급속한 발전과 기술 융합에 따라 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 등 첨단바이오의약품 개발이 늘었다. 첨단바이오의약품은 살아있는 세포나 조직을 이용한다. 환자 맞춤형으로 소량 생산돼 허가와 안전관리가 합성의약품과 다르다. 첨단바이오의약품 특성을 반영한 별도 관리 체계가 요구된다.
그동안 첨단·융합기술에 적용된 규제 상당수가 미비해 연구개발에 어려움을 겪었다. 첨단융복합제제 품목 분류와 적용규제 안내, 규제 미비로 로드맵 제시에 문제점으로 여겨졌다. 약사법은 전통적 합성의약품 위주 관리체계로 구성돼 첨단바이오의약품 특성을 반영하는 데 한계가 있다. 약사법에서 분리해 별도 법률제정이 필요했다.
국회 보건복지위원회 소속 정춘숙 의원(더불어민주당)이 '첨단바이오의약품법안'을 대표 발의했다. 정 의원은 “선진국 제약사가 주도한 합성의약품 분야와 달리 산업발전 초기 단계인 첨단바이오의약품은 주도권 확보를 위한 각국 경쟁이 치열하다”면서 “허가 관리 규제수준을 높이고 체계적 제품화 지원과 인프라 확충으로 성장 동력이 돼야 한다”고 강조했다.
법이 시행되면 세포치료제나 유전자치료제 등 생명 위협 질환을 치료하는 제품이 개발 단계에 맞춰 신속하게 심사를 진행한다. 법안은 생명을 위협하거나 치료수단이 없는 질환 등에 사용하는 첨단바이오의약품은 다른 의약품보다 우선해 심사하는 '우선심사'나 '맞춤형 심사', 판매 후 안전관리를 조건으로 허가하는 '조건부 허가' 등을 내용에 담았다.
법은 흩어진 바이오의약품 정의와 범위, 허가 및 생산, 사후관리 규제 등을 통합, 연구개발(R&D) 지원과 산업 진흥 법적 기반도 담는다. 희귀·난치성 질환 대상 의약품 특성에 맞춰 보건복지부와 협의해 허가절차와 약가 기준 등을 포함하는 방안도 추진된다.
바이오업계 관계자는 “신속한 첨단바이오의약품 심사가 이뤄지면 글로벌 경쟁력을 갖춘다”면서 “조속히 법 통과가 이뤄지길 바란다”고 말했다.
식약처 바이오의약품정책과 관계자는 “인체 유래 원료를 사용하는 바이오의약품은 원료 관리부터, 시판 후 안전관리 체계 구축이 중요하다”면서 “법 통과로 이 같은 안전관리 체계가 강화될 것”이라고 말했다. 이어 “기존에도 혁신 의약품 신속 허가제가 있었지만 첨단바이오의약품 세부 법령 근거는 부족했다”고 덧붙였다. 법사위 통과가 되면 하위 법령 제정으로 첨단의약품 안전관리가 강화된다. 신속 심사제도도 세분화된다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com
