“4차 산업혁명에 대비해 첨단 바이오·의료기기 융·복합 제품 심사체계를 대폭 완화하겠습니다. 유전자치료제 등 혁신기술이 반영된 첨단 제품 심사 예측 가능성을 높이기 위한 가이드라인도 마련하겠습니다.”
류영진 식품의약품안전처장은 24일 서울 광화문에서 열린 기자간담회에서 이같이 말했다.
한국임상시험산업본부(KoNECT)에 따르면 우리나라 임상시험 점유율 순위는 두 계단 상승해 세계 6위를 기록했다. 전 세계에서 임상시험이 가장 많이 시행되는 도시 순위에서는 서울이 2위로 미국 휴스턴을 제치고 1위를 차지했다.
류 처장은 “한국은 세계에서 임상시험이 2번째로 많이 이뤄지는 국가”라며 “식약처가 줄기세포 치료제 등 각종 치료제 관련해 규제가 지나치다는 지적이 있다”고 말했다. 업계 이야기를 수용해 국제 기준에 맞고 국민 안전에 부합한다면 혁신 제품 인·허가가 조속히 이뤄지도록 할 것이라고 그는 강조했다.
식약처는 첨단 바이오의약품 심사체계 개선 방안을 마련했다. ICT, 첨단 바이오·의료기기 융·복합 제품에 대해 전문가가 참여하는 '협의심사 전담팀'을 구성, 신속 심사를 할 방침이다.
신속 예측 가능한 허가 절차도 마련한다. 식약처(의료기기 허가), 복지부(신의료기술 평가), 심평원(건강보험) 간 정보 연계를, 통합 심사로 신속 제품 출시를 돕는다. 사물인터넷, 유전자가위 등 혁신기술이 반영된 첨단제품 심사 예측 가능성을 높이고자 가이드라인을 마련한다. 실제 2016년에는 3차원(3D) 프린팅, 2017년 빅데이터·인공지능 가이드라인을 마련했다. 올해는 사물인터넷 등 가이드라인을 마련한다. 첨단바이오의약품법과 첨단의료기기 개발 촉진법 제정도 추진 중이다.
빅데이터를 활용한 신제품 개발도 지원한다. 류 식약처장은 “빅데이터와 AI를 활용해 신제품 개발 지원에 앞장서고, 의약품 전단계에 거친 정보를 연계하는 '의약품 통합 정보시스템'을 구축할 예정”이라고 말했다. 약물 이상반응 사례 DB를 통합한 시스템도 구축한다. 류 처장은 “빅데이터를 활용해 독성 데이터베이스를 시스템화하고 약물 위해 요인을 미리 파악해 선제적으로 대응해 국민이 안전에 만전을 기할 것”이라며 “미국 식품의약국(FDA)처럼 한국 식약처 발표내용을 국민이 믿고 안심하도록 노력할 것”이라고 강조했다.
식약처는 올해 3월부터 국민청원검사제를 시행한다. 국민청원검사제는 국민이 식품과 의약품에 대해 불안하거나 궁금한 사안을 요청하면 식약처가 검사를 실시해 결과를 알려주는 제도다. 류 처장은 “국민이 불안해하거나, 믿지 못하는 제품에 대한 검사 수요가 있고 요청하면 가능한 범위 내에서 국민청원검사제를 시행할 것”이라고 말했다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com
