바이오·제약기업이 올해 신약 FDA 허가, 바이오시밀러 수출 확대 등 호재를 앞뒀다.
2일 제약업계에 따르면 코스피 내 제약바이오 영역 비중은 한미약품, 제넥신, 신라젠 등 신약개발 회사 대형화로 2015년 1.2%에서 2017년 3.3%로 늘었다.
상반기에도 신약 파이프라인을 보유한 신약개발 제약사 글로벌 임상 결과가 주목된다. 신약개발과정은 전임상부터 제품 출시까지 성공 확률이 8%에 불과하다. 10~15년 긴 시간을 개발에 투자한다.
한미약품은 2012년 미국 스펙트럼에 기술 수출한 호중구감소증 치료제 '롤론티스' 미국 임상3상을 진행 중이다. 호중구감소증이란 백혈구 안에서 절반 이상을 차지하는 호중구가 갑자기 떨어지는 증세다. 임상 종료 시점은 2019년경이다. 2015년 11월 사노피에 기술이전 한 GLP-1 계열 지속형 당뇨치료제 에페글레나타이드 임상이 지난해부터 시작됐다.
신라젠은 4건 병용투여 임상을 한다. 펙사벡은 천연두 바이러스인 벡시니아 바이러스를 기반으로 하는 항암바이러스로 간암환자 600명을 대상으로 글로벌 임상3상 중이다.
코오롱생명과학은 지난해 인보사 기술이전계약을 체결한 미츠비시타나베 제약으로부터 기술이전 계약 취소와 계약금 25억엔(약 250억원) 반환을 통보 받았다. 다만 올해 시작되는 인보사 미국 임상3상은 차질 없을 것이라는 게 회사 측 설명이다.
SK바이오팜은 지난해 말 FDA에 수면장애 치료제 'SKL-N05'의 허가를 신청했다. 뇌전증(간질) 치료제 신약 'YKP3089'의 임상 3상도 한다. 올해 초 임상을 완료하고 FDA 허가에 도전할 계획이다.
제넥신이 미국 관계사 NIT와 공동 개발하는 면역항암제 '하이루킨(HyLeukin)'은 임상시험 1상후기 단계에 진입했다.
크리스탈지노믹스 백혈병 신약후보 CG026806은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제다. 크리스탈지노믹스는 총 3600억원 규모로 미국 앱토즈 바이오사이언스에 기술 수출했다. 앱토즈는 올 상반기 CG026806 임상1상 시험 계획(IND)을 FDA에 제출한다.
세계 최초 바이오시밀러 '램시마'를 개발한 셀트리온도 기대주다. 셀트리온 유방암 치료제 바이오시밀러 '허쥬마' 유럽 허가가 임박했다. 램시마, 트룩시마에 이어 허쥬마까지 셀트리온 바이오시밀러 3종 유럽 시장 진출이 본격화될 전망이다. 셀트리온제약은 지난해 7월 제네릭(화학의약품 복제약)으로 미국 허가를 신청했으며, 올해 허가를 앞뒀다.
삼성바이오에피스 유방암 바이오시밀러 'SB3'가 미국 시장 공략을 준비 중이다. 삼성바이오에피스는 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)에 SB3 판매 허가를 신청했다. FDA가 본격 심사에 착수해 허가를 앞뒀다.
지난해 바이오제약은 주목받았다. 증권업계 관계자는 “셀트리온 3형제, 삼성바이오로직스, 신라젠 등 바이오제약주가 시총 10위권에 진입하며 높은 관심을 받았다”면서 “올해는 신약개발 주력 회사들 임상 허가, 글로벌 기술 수출 등 호재로 성장을 견인할 전망”이라고 말했다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com
