삼성바이오에피스(대표 고한승)는 자사 첫 바이오시밀러 `브렌시스`가 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다고 7일 밝혔다.
식약처는 `브렌시스`를 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 건선에서 사용할 수 있도록 허가했다고 삼성바이오에피스는 설명했다.
`브렌시스`는 화이자 류마티스 관절염 치료제 `엔브렐`의 복제약이다. 삼성 바이오 의약품 개발을 맡고 있는 삼성바이오에피스 첫 번째 바이오시밀러다.
회사 측은 “약가 고시 등을 거쳐 올해 말 또는 내년 초에 브렌시스를 국내 판매할 수 있을 전망”이라고 밝혔다.
삼성바이오에피스는 10개 국가 73개 병원에서 류마티스 관절염 환자 596명을 대상으로 24주 동안 임상 3상을 진행했다고 밝혔다. 결과는 지난 6월 2015 유럽 류마티스학회에서 발표됐으며, 이 학회 공식 학회지인 류마티스 질병연보(ARD)에 관련 논문이 게재됐다고 회사 측은 덧붙였다.
고한승 삼성바이오에피스 대표는 “회사 설립 3년 반 만에 첫 제품의 품목허가를 받았다”며 “첫 제품임에도 식약처와 국제 학회에서 가치를 인정받게 돼 기쁘다”고 말했다.
`브렌시스` 국내 상업화는 한국MSD가 담당한다. 2013년 MSD와 마케팅 협력 계약을 맺은 데 따른 것이다.
식약처에 따르면 현재까지 허가된 바이오시밀러는 5개 품목이다. 이 중 국내 개발된 바이오시밀러는 4개다. 식약처는 2012년 세계 최초 항체 바이오시밀러인 `램시마주100㎎(셀트리온)` 시작으로, 2014년 `허쥬마주1500㎎, 440㎎(셀트리온)` `다빅트렐주사25㎎(한화케미칼)`를 허가했다.
식약처는 현재 국내에서 임상시험 중인 바이오시밀러는 22개 품목이며, 이 중 16개 품목이 임상 마지막 단계인 3상을 진행 중이라고 밝혔다. 식약처는 내년부터 품목 허가가 뚜렷하게 증가할 것으로 예상했다.
윤건일기자 benyun@etnews.com
