모바일 의료 앱, 무신고 판매 가능해진다

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앞으로 모바일 의료용 앱을 신고 없이 서비스할 수 있게 된다. 또 스마트 헬스케어 제품의 허가 절차와 클라우드 분야의 개인정보 보호체계도 각각 완화된다. 미래창조과학부는 17일 국무회의에서 이런 내용을 골자로 `과학기술 규제개선 방안`을 보고하고, 창의성을 저해하거나 기술사업화를 가로막는 과학기술 분야 규제의 완화를 위한 총 18건의 개선 과제를 추진하기로 했다고 발표했다

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우선, 부처 간 서로 다른 연구개발 관리 규정을 `국가 연구 개발사업 관리 등에 관한 규정` 중심으로 정리해 각 부처 규정 간의 통일성을 높인다. 의료용 앱이 `의료기기`로 분류돼 있어, 편리한 의료 서비스 앱을 개발하더라도 보급할 수 없다는 문제를 개선하기 위해 의료용 앱 판매를 위한 신고를 면제하기로 했다. 또 의료용 앱의 진단·측정 오류로 국민 보건이 위협받는 경우를 예방하기 위해 의료용 앱의 최소 요건, 품질관리, 사후관리 등을 규정한 `의료용 앱 안전 관리방안`을 마련키로 했다.

미래부는 IT 발달로 스마트 헬스케어 제품이 활발히 개발되고 있지만 현행 의료기기법에서 의료기기 허가 절차를 엄격하게 관리하고 있어 신시장 창출이 지연되고 있다고 보고, 허가제 완화가 가능한 IT융합 의료기기 분야를 찾아 개선방안을 모색하기로 했다. 클라우드와 빅데이터 등 분야에서 혁신적 서비스를 창출하기 위해 과학기술혁신 관련 법령 안에서 개인정보 보호체계도 일부 완화하는 방안을 검토할 예정이다.

수소 충전소용 저장용기로 사용 가능한 재료에 현행 금속재료 외 유리섬유 등 복합재료를 추가로 허용하고, 방위산업 분야에서 국산 소프트웨어 역차별을 받지 않도록 외산 소프트웨어 비용을 고려해 적정 원가를 산정하는 방안도 추진키로 했다.

국가연구개발사업에 과학기술협동조합이나 1인 창조기업이 참여할 수 있도록 하고, 나노물질 안정성에 대한 인증·표준체계를 마련하고, 나노제품 표시제를 도입하는 방안을 검토할 계획이다.대덕 연구개발특구에서 활동하는 연구자들이 연구소기업을 활발히 창업할 수 있도록 연구원 휴직기간을 3년에서 6년으로 연장하고, 연구소기업 등록 취소 유예기간을 3년에서 5년으로 늘린다.

이 밖에도 연구개발 환경을 개선하는 조치로 네거티브 방식의 연구비 관리기준을 마련하고, 10만원 이하 소액 연구비 집행 절차를 간소화하며, 절차가 유사한 `연구비 관리 우수기관 인증제`와 `연구비 중앙관리 실태조사`를 통합하기로 했다.

기업의 연구개발, 시험·인증 등 활동을 지원하고, 정부출연연구소의 정원관리를 합리화하기 위해 총액인건비 규모를 확대하는 방안 등도 검토할 예정이다. 연구실 안전에 관한 현장점검이 중복되지 않도록 산업안전보건법 적용을 받는 기관에는 연구실안전법에 따른 현장지도를 면제하고, 과학기술 분야 기업부설 연구소에서 일하는 연구전담요원의 전공요건을 비이공계로 확대키로 했다.

과기분야 규제개선 발굴·개선(안)

류경동기자 ninano@etnews.com