이수앱지스, 바이오시밀러 ‘클로티냅’ 요르단 수출

이수앱지스(대표 최창훈)는 요르단 식약청으로부터 혈전생성방지제 ‘클로티냅(Clotinab)’에 대한 의약품 품목 허가를 획득, 제품 수출을 개시한다고 17일 밝혔다.

심장혈관 질환자의 혈액응집, 심근경색 등을 방지하는 ‘클로티냅’은 미국 센토코어가 개발하고 엘라이 릴리가 세계시장에 판매중인 혈전생성방지제의 바이오시밀러(Biosimilar)다. 바이오시밀러는 오리지널 바이오 의약품과 구조가 유사하고, 안전성 및 유효성이 동등한 것으로 검증된 바이오 의약품의 복제약품이다.

이수앱지스 관계자는 “요르단 의약품 허가서는 중동지역 다른 국가의 의약품 승인시 주요절차와 시간을 단축시켜주는 효과가 있다”며 “이번 요르단 품목허가로 국산 바이오시밀러 클로티냅은 2720만달러 규모의 중동시장 진출 거점을 확보하게 된 것”이라고 말했다.

국산 1호 항체치료제인 클로티냅은 지난해 인도, 페루, 파라과이와 파키스탄에서 품목허가를 받은 이후 올해 칠레와 요르단을 포함, 총 6번째 해외 현지 의약품 허가를 받았다.

이수앱지스는 지난 2007년 중남미와 동서남아시아 등 32개국에 5년간 6800만달러 규모의 ‘클로티냅’을 공급하는 계약을 체결했으며 이에 따라 현지 품목허가 승인과 동시에 제품 출하가 시작된다. 클로티냅은 지난 2006년 식품의약품안전청(KFDA)의 품목승인이 이루어져 2007년부터 국내 의료기관에서 처방되고 있다.

이수앱지스 관계자는 “현재 브라질 현지의 의약 품목허가가 진행 중”이라며 “브라질 품목허가가 승인되면 5년간 최소 1377만달러 규모의 클로티냅이 수출될 전망”이라고 말했다.

서동규기자 dkseo@etnews.co.kr