식약청, 전자의료기기 EMS 시험 확대

　새해부터 전자의료기기에 대한 전자파내성(EMS) 시험이 더욱 확대된다.

식품의약품안전청(이하 식약청)은 새해 1일부터 잠재적 위험성이 낮은 2등급 전자의료기기도 전자파내성(EMS) 시험을 통과해야만 판매가 허용된다고 31일 밝혔다. 단 1등급 의료기기는 EMS 대상에서 제외된다. 1등급 의료기기는 인체에 직접 접촉되지 아니하거나 접촉되더라도 잠재적 위험성이 거의 없고, 고장이나 이상으로 인하여 인체에 미치는 영향이 경미한 제품이다.

식약청은 2007년 7월 1일 인공심장박동기 등 10개 품목, 지난해 1월1일부터는 초음파수술기 등 3·4등급 전자 의료기기에 대해 EMS 시험을 적용해왔다. EMS는 전자파에 의한 방해가 존재하는 환경에서 기기, 장치 및 시스템이 성능 저하 없이 작동할 수 있는 능력을 말한다.

식약청은 이에 따라 잠재적 위험성이 낮은 1등급을 제외한 모든 전자의료기기를 제조·수입 판매 하기위해서는 EMS 시험 기준에 적합해야 한다고 말했다. 또한 식약청은 이번 전자파내성 시험 확대 실시로 1등급 의료기기를 제외한 모든 의료기기까지 전자파내성시험이 적용됨에 따라 선진국 수준의 안전한 의료기기관리 및 공급이 가능할 것으로 기대된다”고 덧붙였다.

안수민기자 smahn@etnews.co.kr