의료기기 OEM 허용

　전자의료기기 주문자상표부착생산(OEM)이 전면 허용된다.

　21일 보건복지부 및 식품의약품안전청은 외국 전자의료기기 생산업체가 국내에서 제품을 생산하려면 제조에 필요한 모든 시설을 설치해야 했던 종전 규정을 개정, OEM이 가능한 전면위탁제조(Toll Manufacturing) 제도를 도입할 방침이라고 밝혔다.

　이에 따라 지멘스·필립스 등 외국 유명 전자의료기기 제조업체들은 국내에 제조시설을 모두 갖추지 않고 유휴시설을 적절하게 활용할 수 있게 됐다.

　제도 개선을 골자로 하는 약사법 시행령 개정안은 이미 입법 예고됐으며 이르면 오는 10월부터 전면적인 OEM이 허용될 전망이다.

　그러나 의료기기의 안전성 확보 차원에서 OEM은 우수품질관리시스템(GMP) 인증업소와 자가시험 시설을 갖춘 제조업체에만 전면 허용하고 아웃소싱을 통해 생산한 제품은 OEM표시를 의무화하는 등 제도적 보완장치도 마련할 방침이다.

　정부는 GMP인증 도입을 활성화하기 위해 GMP를 획득한 제조업체에는 59일이 소요되는 「기준 및 시험방법」을 사후처리하고, 30일이 걸리던 시험검사기관의 형식시험을 면제해주는 등 의료기기 제조에 필요한 기간을 최대한 단축키로 했다.

　또한 GMP 적격판정의 공신력을 높이기 위해 인력보강과 함께 ISO전문가를 평가위원으로 위촉, 직접 현장조사를 담당하는 한편 단순한 서류 검토는 산업기술시험원에 의뢰할 계획이다.

　식약청 관계자는 『전면위탁제도가 허용되면 브랜드 인지도가 높은 외국 유명기업의 국내시장 점유율이 높아질 것이라는 우려가 없지 않으나 기술이전 및 품질체계 확립에는 많은 도움이 될 것』이라고 밝혔다.

　한편 지난 97년 9월 이후 GMP 적격판정을 받은 국내 전자의료기기 업체는 동아엑스선기계·삼성GE의료기기 등 13개 업체에 달한다.

<안수민기자 smahn@etnews.co.kr>