복지부, 19개 품목 의료기기 신규 지정

보건복지부는 새 의료용구 관리제도 개선에 따라 그동안 의료기기에 관한 법률 적용을 받지 않던 의료용 영상출력기, 액정식 체온계 등 8개 품목을 신고 대상으로, 인공신장기용 정수장치, 액정온도 측정장치 등 11개 품목을 허가 대상으로 지정하는 등 19개 품목을 의료기기로 신규 지정했다고 21일 밝혔다.

이에 따라 이들 품목을 97년 9월 1일 이전에 제조 및 수입한 실적이 있는 업체는 98년 2월 28일까지 의료기기로 지정되기 이전의 절차에 따라 제조 및 수입할 수 있으나 98년 2월 28일까지 신고품목일 경우는 식품의약품안전본부에, 허가품목일 경우 보건복지부에 소정의 서류를 제출해야 99년 8월 31일까지 이를 제조 및 수입할 수 있다.

제출서류는 등록신청서, 제품 설명서 및 기술규격에 관한 서류(수입품일 경우 제조증명서 또는 판매증명서 첨부), 97년 9월 1일 이전의 제조 및 수입실적 증명서 등이다.

<박효상 기자>