새 의료용구 관리제도 시행 첫날 「대혼란」

의료기기 제조 및 수입업체를 비롯 식품의약품안전본부, 한국생산기술연구원, 한국의료용구공업협동조합 등 의료기기 관련 단체들이 1일부터 시행되는 새 의료용구 관리제도에 적응하느라 곤욕을 치뤘다.

2일 관련업계에 따르면 수입업체들의 경우 바뀐 수입품목 허가 절차로 인해 필요한 서류를 누락했거나 준비하지 못한 경우도 있었고 정부로부터 허가 업무를 위임받은 의료용구조합은 늘어난 구비서류를 자세히 검토하느라 결재를 지연, 상당수 민원인들이 큰 불편을 겪었다.

특히 생산기술연구원과 의료용구조합 등은 제조 및 수입업체 관계자들로부터 바뀐 제도에 관한 문의전화가 쇄도, 하루 종일 정상 업무를 볼 수 없을 정도로 큰 혼란을 빚었다.

실제 상반기 생산 및 수입실적 집계 등 의료용구조합의 통상 업무는 정상 근무시간 이후 별도로 이뤄진 것으로 알려졌으며 이같은 상황은 당분간 계속될 것으로 보인다.

이처럼 새 제도 실시 첫날 업무 혼란이 있었던 것은 기존 수입 품목의 경우 2년간 새 제도 적용을 유예받을 수 있지만 신규 품목은 안전성, 유효성 심사결과 통지서와 기준 및 시험방법 검토결과 통지서, 시험검사성적 적합확인서 등를 제출해야 하는 등 새 제도 적용을 받기 때문에 업체나 조합 모두 업무량이 크게 늘었기 때문이다.

또한 연이은 새 제도 설명회 준비와 월말 업무 폭증 등으로 미처 처리하지 못한 업무가 많았던 것도 한 요인으로 풀이된다.

보건복지부는 이같은 혼란을 우려, 새 제도 실시 전에 식품의약품안전본부, 생산기술연구원, 의료용구조합 등과 함께 관련업계를 대상으로 수차에 걸친 설명회를 개최하는 등 나름대로 노력을 기울였으나 일부 업체 관계자들은 아예 설명회에 참가하지 않거나 건성으로 참가, 어느 정도 혼란은 예견됐었다.

생산기술연구원의 한 관계자는 『이같은 업무혼란은 2년간의 경과조치를 뒀기 때문에 발생하는 일시적인 현상일 것』이라며 『새 제도는 모든 의료기기를 인체에 대한 위험성 정도에 따라 3개 등급으로 분류, 단순 의료기기의 경우 수입 절차가 크게 단순화되고 중요 의료기기는 품질 및 안전성, 유효성 관리가 보다 체계화되는 등 국제적 추세와 조화를 이루기 때문에 의료서비스의 질적 향상과 국산 의료기기에 대한 신뢰성 제고에 기여할 것』이라고 말했다.

<박효상 기자>