디지털치료제(Digital therapeutics)는 약물은 아니지만 의약품과 같이 질병을 치료하고 건강을 향상시킬 수 있는 소프트웨어(SW)를 의미한다. 애플리케이션(앱), 게임, 가상현실(VR) 등이 활용되고 있다. 1세대 치료제 저분자 화합물(알약이나 캡슐), 2세대 치료제 생물제제(항체, 단백질, 세포)에 이은 제3세대 치료제로 분류된다. 다른 치료제처럼 임상시험을 통해 효과를 확인하고 미국식품의약국(FDA) 심사를 통과해야 한다.

개발에 소요되는 시간과 비용이 기존 신약에 비해 크게 절감된다는 장점이 있다. 의약품과 달리 독성이나 부작용도 거의 없다. 저렴한 비용으로 동등하거나 더 뛰어난 치료 효과를 제공할 수 있다. 치료제 복제 비용이 제로에 가깝기 때문에 시장 전망이 상당히 밝다. 시장조사 기관 그랜드뷰리서치에 따르면 디지털치료제 시장은 연평균 20% 성장, 2025년 87억달러(약 10조원) 규모에 이를 것으로 예상된다.

첫 번째 디지털치료제로 평가받는 제품은 페어테라퓨틱스사가 약물중독 치료를 위해 개발한 '리셋'이다. 2017년 9월 FDA 허가를 획득했다. 무작위 임상시험을 통해 외래 상담 치료와 병행한 결과 치료 효과가 22.7% 향상된 것으로 나타났다. 환자는 약물 사용이나 유발 인자 등을 실시간 입력하고 인지행동 치료에 기반을 둔 온라인 서비스를 받는다.

시장 활성화를 위한 과제로는 규제 혁신 및 이해관계자 간 인센티브 조정이 꼽힌다. 디지털치료제는 제품 사용 경험과 피드백을 토대로 코드 수정이나 펌웨어가 꾸준히 필요하다. 기존 하드웨어(HW) 중심 의료기기 허가 체제 대비 신속한 허가 체계가 요구된다. 또 의료 현장 도입이 용이하도록 의료 공급자 친화형 시스템 개발을 우선시하고, 보험 수가 적용을 위해 비용절감 수치를 확보하는 세부 방안이 제안된다.