세계 주요 의약품 규제기관 수장들이 서울에 모여 인공지능(AI)을 활용한 의약품 심사와 동물실험 대체기술 등 차세대 규제체계를 논의한다. 식품의약품안전처는 국제 규제 협력을 강화해 국내 제약·바이오 기업의 해외 진출을 지원할 계획이다.
식품의약품안전처는 3일부터 6일까지 서울 여의도 콘래드호텔에서 '의약품 규제기관 국제연합(ICMRA) 정상회의 및 총회'를 개최한다고 3일 밝혔다.
ICMRA는 미국, 유럽연합(EU), 일본 등 40개 회원국의 43개 규제기관과 세계보건기구(WHO)가 참여하는 국제협의체다. 한국에서 정상회의가 열리는 것은 2013년 ICMRA 설립 이후 처음이다.
이번 회의에는 이머 쿡 유럽의약품청(EMA) 청장과 야스히로 후지와라 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 이사장 등 30개국 규제기관 대표가 참석한다. 식약처는 지난 9월 임기 2026~2029년의 ICMRA 집행위원회 회원국으로 선출됐다.
4일 열리는 정상회의에서는 의약품 규제 분야 AI 활용과 글로벌 이행 전략, 새로운 접근법(NAMs)을 활용한 차세대 규제체계, 환자 중심 의약품 개발과 규제 강화 방안을 논의한다.
NAMs는 AI와 오가노이드 등 신기술을 활용해 동물실험을 대체하거나 줄이고 인체 반응을 예측·평가하는 접근법이다.
식약처는 싱가포르 보건과학청(HSA)과 AI 규제 세션의 공동 좌장을 맡는다. 행사 기간 EMA, 호주 연방의료제품청(TGA) 등과 양자회의를 열어 공동 심사와 의약품 규제정보 교류 방안도 협의할 예정이다.
오유경 식약처장은 “세계 주요 규제기관 수장들이 모인 이번 기회를 국익 중심의 전략적 규제외교의 장으로 삼아 국내 제약·바이오 기업의 글로벌 시장 진출을 뒷받침하는 실질적인 협력 기반을 다지겠다”고 말했다.
이상혁 기자 faker@etnews.com
