식품의약품안전처가 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 사전 평가 지침을 전면 개정했다. 평가 담당자의 행정처리 절차와 제약업계의 제출자료 요건을 구분해 업무 효율성을 높이는 것이 핵심이다.
식약처는 '의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침'을 전면 개정했다고 30일 밝혔다.
사전 GMP 평가는 의약품 품목허가 과정에서 제조시설과 품질관리 체계가 관련 기준에 적합한지 확인하는 절차다.
이번 개정은 기존 지침서에 혼재돼 있던 행정처리 사항과 GMP 평가 요건, 제출서류 등을 구분하고 목차와 내용을 재구성하는 데 중점을 뒀다.
기존에는 실태조사 대상과 제출자료, 평가결과 처리 기준 등이 여러 항목에 분산돼 있어 필요한 정보를 확인하기 어려웠다. 개정 지침은 실태조사 수행기준과 평가 제출자료 요건을 별도 항목으로 구분했다.
실태조사 대상 선정과 조사 기간, 조사팀 구성, 우선 GMP 평가 대상 등은 평가방법 항목에 정리했다. 제출자료와 지적사항에 따른 처리 기준은 별도 항목으로 통합해 업계 실무자가 필요한 사항을 쉽게 확인할 수 있도록 했다.
관련 규정 개정사항도 반영했다. '복합·조합품목'을 '융복합의료제품'으로 변경하는 등 용어와 근거 조항을 현행화했다. 제출자료 관련 축약 문장을 구체적으로 정비하고 각종 표에 세부 설명도 추가했다.
식약처는 이번 개정으로 사전 GMP 평가 업무의 정확성과 효율성이 높아질 것으로 기대했다. 개정 지침은 식약처 누리집의 '법령정보-공무원지침서·민원인안내서'에서 확인할 수 있다.
이상혁 기자 faker@etnews.com
