뉴로핏이 의료기기 단일 심사 프로그램인 'MDSAP' 인증을 획득했다고 23일 밝혔다.
MDSAP는 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등이 참여한 국제 의료기기 규제 당국자포럼(IMDRF)이 주관한다. 의료기기 제조 시설에 대한 단일 심사로 안전·품질 관리 기준 요건에 부합하는 의료기기를 인증한다.
뉴로핏은 이번 MDSAP 인증으로 국가별로 진행하던 제품 인허가 절차를 간소화하고, 시간과 비용을 대폭 절감하게 됐다. 미국 식품의약국(FDA) 등 각국 규제기관은 MDSAP 인증을 획득하면 제조 시설에 대한 현장 심사를 전부 또는 일부 면제한다. 인증은 3년간 유효하다.
뉴로핏은 이번 인증을 계기로 해외 시장 진출에 속도를 낸다.
빈준길 뉴로핏 공동대표는 “MDSAP 인증으로 뉴로핏의 품질 관리 역량이 글로벌 규제 당국으로부터 공인받았다”면서 “앞으로도 국제 기준에 부합하는 품질 경쟁력을 바탕으로 해외 시장 확대에 박차를 가하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
