클래시스가 모노폴라 고주파(MRF) 장비 볼뉴머의 유럽 CE MDR 인증을 획득했다고 20일 밝혔다.
CE MDR은 유럽 시장에 수출하기 위해 필수적으로 준수해야 하는 의료기기 규정이다. 기존 지침인 MDD(Medical Device Directive)를 강화해 2021년 5월부터 시행되고 있다. 기존에 판매되던 품목을 포함한 모든 제품들은 새로운 MDR 인증을 받아야 한다. 이 중 클래시스의 볼뉴머가 RF 미용의료기기 최초로 CE MDR을 획득했고, 지난 19일 인증서 수여식이 진행됐다.
클래시스는 볼뉴머의 CE MDR 인증은 클래시스의 품질 경쟁력과 해외 인허가 역량이 집약된 결과라고 설명했다. 회사는 모노폴라 RF 기술 기반 논문 19건을 발간하고, SCIE급 국제 학술지에 이를 게재했다. 또 유럽 미용 의료기기 분야 전문 인력을 충원하며 인허가 조직을 강화해 이번 인증을 획득할 수 있었다.
클래시스는 6월부터 폴란드와 스위스 등 주요 국가에서 볼뉴머 론칭 심포지엄 개최를 준비하고 있다. 또 7월 CE MDR 인증 획득을 기대 중인 울트라포머 MPT(국내명 슈링크 유니버스)와 함께하는 '클래시스 아카데미' 교육 프로그램으로 현지 파트너와 의료진 대상 마케팅을 집중 추진할 계획이다.
클래시스 관계자는 “볼뉴머의 RF 미용의료기기 최초 유럽 CE MDR 인증은 클래시스의 해외 인허가 역량 및 제품의 안전성과 효과성이 입증됐다는 증거”라며 “2024년 미국 최초 진출, 2025년 유럽 본격 진출과 함께 볼뉴머 판매를 적극적으로 확장하며 글로벌 성장을 가속할 것”이라고 말했다.
송혜영 기자 hybrid@etnews.com
