엑세스바이오가 고민감도 신속진단 기술을 적용한 케어슈퍼브 COVID-19 자가진단키트에 대해 미국 식품의약국(FDA) 정식 판매 승인(FDA 510(k))을 획득했다고 4일 밝혔다.
케어슈퍼브 코로나 자가진단 키트는 신속진단 장치에 특수 어댑터를 장착해 항원-항체 반응 시간을 크게 늘렸다. 기존 신속진단키트의 낮은 민감도 문제를 극복했다. 15분 내로 신속하게 진단 결과를 제공해 고감도와 편의성을 모두 갖췄다.
제품은 FDA 판매 허가를 위한 임상시험에서 민감도 97.2%, 특이도 98.8%를 기록했다. 현재 시판 제품의 민감도가 최대 91% 수준인 점을 비교할 때 차별화된 경쟁력을 보인다고 회사는 강조했다. 엑세스바이오는 이번 판매 승인을 계기로 고민감도 신속진단 제품군을 지속 확대할 계획이다.
엑세스바이오 관계자는 “코로나와 독감을 동시에 진단할 수 있는 콤보 키트를 포함해 말라리아, 독감, 성병 등 다양한 감염성 질병 진단으로 제품 다변화를 추진하고 있다”면서 “앞으로 진단시장에서 케어슈퍼브 기술 성과를 알리겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
