큐로셀이 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 위한 차세대 CAR-T 치료제 '안발셀'의 임상 2상시험 톱라인 데이터를 수령했다고 7일 밝혔다.
임상 2상 최종 데이터 분석 결과 임상시험 유효성 분석 대상자 73명 중 안발셀 투여 후 암세포가 모두 사라진 완전관해 도달 비율(CRR)은 67.1%였다. 글로벌 시장에 출시된 CAR-T 치료제 기존 임상시험 결과와 비교해 우수한 완전관해율이다. 1차 평가변수인 객관적반응률(ORR, 전체 환자에서 약물의 객관적 반응이 나타난 환자 비율)은 75.3%이었다. 최종 결과는 임상시험 설계 당시 가정했던 통계적 유의성을 확보했다.
이번 결과는 2개 차수 이상 치료에 재발 또는 불응하는 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 대상으로 안발셀을 단회 투여한 후 안전성 및 유효성을 평가하는 공개, 다기관, 단일군 임상시험을 통해 얻어진 것이다. 해당 임상은 2022년 3월부터 2023년 10월까지 만 22세~85세 성인남녀 79명을 대상으로 삼성서울병원 등 6개 기관에서 수행했다.
큐로셀은 이번 임상 결과를 토대로 올해 하반기 국내 신약허가를 신청할 예정이다. 안발셀 신약허가 획득 시, 우리나라는 미국, 중국, 인도에 이어 자체적으로 CAR-T 치료제를 개발한 네 번째 국가가 될 전망이다.
큐로셀은 국내 최대 규모(1만 636㎡)이자 글로벌 수준의 CAR-T 치료제 전용 상업용 GMP를 보유한만큼 신약허가 획득 후 국내 제조를 통해 공급할 계획이다.
김건수 큐로셀 대표는 “최종 결과에서 안발셀의 높은 경쟁력을 확인한 만큼 향후 신약허가와 출시가 빠르게 진행되도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
송혜영 기자 hybrid@etnews.com
