알테오젠은 SC 제형변경 플랫폼에 사용하는 히알루로니다(ALT-B4) 생산을 위한 추가 위탁생산공장을 선정 완료했다고 18일 밝혔다.
알테오젠은 지난해 7월 위탁생산공장의 추가를 파트너사에서 요청 받은 후 cGMP 수준의 생산 관리, 알테오젠의 담당 부서가 핸들링이 가능한 범위 등 다양한 조건에서 위탁생산업체를 선정해왔다. 효과적인 생산을 위해 글로벌 공급망에 많은 경험을 가진 파트너사와 함께 업체를 선정했다고 설명했다.
회사 관계자는 “파트너사가 임상 3상을 진행하면서, 하이브로자임 플랫폼에 확신을 갖고 상업화 준비 요청을 지속적으로 하고 있다”라며 “이번 과정으로 선정된 업체와 계약을 체결하고, 지난번과 동일하게 파트너사와 기술이전 등을 포함한 용역 계약을 체결해 양산을 위한 준비를 할 계획”이라고 말했다.
알테오젠은 글로벌 파트너사들의 임상 진행에 발맞춰 연구산출물의 체계적 품질 관리를 위한 ISO 9001 인증 취득, 품질 본부를 신설해 상업용 히알루로니다제의 양산을 준비하고 있다.
알테오젠은 바이오 플랫폼 기술과 바이오베터를 개발하는 기업이다. 글로벌 시장에 단 두 개 기업만이 확보한 히알루로니다제를 사용한 피하제형 변경 플랫폼 기술 '하이브로자임'을 개발했다. 현재까지 총 4개의 글로벌 기업과 기술수출을 체결했다. 다수의 글로벌 회사들과 MTA(물질 이전 계약서)를 맺고 타당성 조사를 수행 중이다. 현재 품목허가를 위한 임상시험을 진행하고 있는 두 제품의 조속한 상업화를 기대하고 있다.
히알루로니다제 단독제품인 테르가제는 2022년 2월에 국내 식약처에 품목허가를 신청했고, 이달 중 보완자료로 요구 받은 원료 제조공장 현지 실사도 마쳐, 1분기 내 품목허가 승인을 기대 중이다.
송혜영 기자 hybrid@etnews.com
