의료 인공지능(AI) 기술 전문기업 에이아이트릭스는 환자 상태 악화 예측을 통해 진단을 돕는 AI 소프트웨어인 'AITRICS-VC(이하 바이탈케어)'를 개발했다.
바이탈케어는 중환자실 환자의 6시간 이내 사망, 일반 병동 환자의 6시간 이내 사망, 예기치 않은 중환자실 전실, 심정지와 4시간 이내 패혈증 발생 위험도를 예측하는 AI 모니터링 솔루션이다.
바이탈케어는 2019년 말 제품 기본 성능 개발을 완료했다. 의료기기 특성상 AI 모델의 안전성과 유효성에 대한 높은 수준의 근거를 마련해 식품의약품안전처에 의료기기 제조허가를 받아야 했다.
이를 위해 의료기기 '확증 임상시험'을 거쳤다. 2년 이상 규제기관과 논의 끝에 패혈증, 사망 등을 예측하는 과학적 근거와 통계적 유의성을 확보한 AI 최초 임상시험 설계를 완성했다.
2022년 7월 의료기기임상시험계획승인을 취득해 기준치 이상의 높은 성능으로 임상시험을 통과했다. 2022년 10월 식품의약품안전처 의료기기 제조 허가를 취득하고, 두달 만인 2022년 12월에는 식품의약품안전처 제 27호 혁신의료기기로 지정됐다.
현직 연세대 내과 교수이기도 한 김광준 에이아이트릭스 대표는 식품의약품안전처에서 발행하는 '인공지능 의료기기 허가심사 가이드라인'과 '인공지능 의료기기 임상시험 가이드라인'에 2017년부터 현재까지 전문가 협의체 위원으로 참여하고 있다.
에이아이트릭스가 자체 수립· 운영하는 품질관리시스템(QMS)은 30여종에 달하는 절차로 구성됐다. 업무에 참여하는 인력의 자격과 교육조건 관리 등 제품 생명주기에 대한 절차를 까다롭게 운영하고 있다.
바이탈케어는 올해 3월 보건복지부 선진입의료기술로 지정돼 의료 현장에서 비급여로 도입됐다. 시장 진입 5개월만에 현재 건국대병원, 해운대백병원 등 전국 10개 병원에서 서비스하고 있다.
이때 AI 추론결과와 함께 '설명가능한 AI'로서의 추가지표를 제공한다. 의료진이 환자상태에 대한 각종 수치와 추이를 종합적으로 파악할 수 있어 사용자로부터 높은 만족도를 얻고 있다.
김광준 대표는 “바이탈케어는 병원 내 신속대응팀(RRT)와 같이 환자 상태를 예측하는 의료진 업무에 꼭 필요한 의료기기”라며 “에이아이트릭스 사례가 국제 기준을 선도할 수 있도록 지속 발전시켔다”고 말했다.
김명희 기자 noprint@etnews.com
