SK바이오사이언스(대표 안재용)가 자체 확립한 바이오 공정기술을 적용 개발한 수두백신 '스카이바리셀라주'로 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 최종 획득했다.
스카이바리셀라주 지난해 6월 국내 식품의약품안전처의 시판 허가를 획득한 후 9월 WHO에서 진행하는 PQ 인증에 참여, 까다로운 심사를 통과했다.
스카이바리셀라주 인증 전까지 PQ를 획득한 수두백신은 글로벌 제약사 바리박스주가 유일했다. SK바이오사이언스는 수두백신으로선 세계 2번째로 PQ 인증을 확보했다.
SK 백신의 연이은 PQ 인증 획득은 식약처 'WHO PQ 인증 지원 협의체' 등의 자문과 지원, WHO 인증 규제기관으로 높아진 국내 허가당국의 위상 등이 반영된 결과로 풀이된다.
WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 및 유효성을 인증하는 제도다. △임상과 품질 데이터를 포함한 기술문서 심사 △샘플 품질 테스트 △공장 GMP 설비와 품질관리 수준 실사 등 까다로운 절차를 통과해야 한다.
PQ 인증을 획득한 업체는 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 UN 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여할 수 있는 자격이 주어진다. 현재 수두백신 PHAO 입찰 시장 규모는 2018년 기준 약 3000만달러(한화 약 356억원)로 추산된다.
다수 개발도상국가가 WHO PQ 인증을 획득한 제품에 대해 허가나 입찰 과정에서 혜택을 부여한다.
SK바이오사이언스는 WHO PQ 인증을 기반으로 향후 수두백신 국제 입찰과 개발도상국 진출에 적극 나선다. SK바이오사이언스 스카이바리셀라주는 수두 생바이러스 백신으로 최신 무균생산 시스템에서 세포배양, 바이러스 감염, 정제 등의 공정을 거쳐 생산되는 것이 특징이다.
국내외 19개 임상기관에서 만 12개월이상~12세 미만 소아를 대상으로 글로벌 3상 임상을 진행해 면역원성 및 유효성을 확인했다. 특히 임상에서 WHO PQ 인증을 받은 바리박스주를 대조군으로 활용해 우수한 항체가, 동등한 수준 안전성 프로파일을 확인했다.
안재용 SK바이오사이언스 대표는 “향후에도 백신주권을 확보해 국민 건강권에 기여함은 물론 글로벌 시장 진출에도 가속도를 내겠다”고 말했다.
정영일기자 jung01@etnews.com
