식품의약품안전처는 인공지능(AI) 기반 의료기기 적용 범위를 11품목에서 153개로 확대한다고 30일 밝혔다.
AI 기반 의료기기는 AI로 의료데이터를 분석해 질병 진단 또는 예측을 목적으로 하는 의료기기다.
식약처는 허가심사 가이드라인 2건을 개정해 AI 기반 의료기기 적용 대상을 11개 품목에서 범용초음파영상진단장치, 엑스레이 등 153개 품목으로 확대했다. 확대 적용된 범용초음파영상진단장치 등 7개 품목은 지난해 수출 상위 20위 내 품목이다.
또 주요 4개 질환을 사례로 AI 의료기기 임상시험계획 설계에 필요한 정보를 제공하고 제품개발 단계별 '자주 묻는 질의에 대한 응답'을 제공한다. 가이드라인 주요 내용은 △후향적 임상연구 방법 설계 사례 △질환별 피험자 선정·제외 기준 △유효성 평가변수 등이다.
식약처는 “신산업 의료기기 산업 혁신성과 안전성을 제고하고 AI 의료기기 규제가 합리적으로 적용되도록 개선하겠다”고 말했다.
정용철기자 jungyc@etnews.com
