임상시험 과정에서 위약(가짜약)과 치료제가 혼용돼 결과 발표를 미뤘던 헬릭스미스가 별도 임상 3상(3-1B) 결과 안전성과 유효성이 입증됐다고 주장했다.
헬릭스미스(대표 김선영)는 통증성 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 엔젠시스(VM202) 임상 3상에서 주평가와 부평가 지표인 12개월 안전성, 유효성을 모두 입증했다고 7일 밝혔다.
이번 임상시험 목표는 기존 임상 3상에 참여했던 DPN 환자를 대상으로 VM200 첫 투여 후 12개월 시점에서 안전성과 유효성을 조사하는 것이다. 12개 병원에서 101명을 대상으로 진행됐다.
회사 측은 VM202와 위약 투여군 간 이상반응 빈도와 정도는 차이가 없었다고 설명했다. 약물 관련 중대이상 반응도 관찰되지 않았다. 한번이라도 이상반응이 발생한 피험자 빈도는 VM202군 21.5%, 위약군 25%로 나타났다. 유효성 역시 통증감소 효과가 VM202군이 위약군 대비 통계적으로 유의미하게 높았다.
헬릭스미스는 관련 내용을 15일 대한약학회 추계학술대회에 발표할 예정이다. 이에 앞서 8일에는 주주와 투자자 대상으로 최근 위약과 치료제 혼용 사태 및 혼선에 따른 임상결과 도출 경과 등을 설명할 예정이다.
김선영 헬릭스미스 대표는 “이번 결과를 바탕으로 후속 임상 3상을 잘 설계하고 철저히 관리해 이번 3-1B와 같은 결과가 나오도록 하겠다”고 말했다.
한편 헬릭스미스는 이날 최대 주주인 김선영 대표이사가 지난달 27일 장남 김홍근씨에게 증여하기로 했던 주식 42만6406주에 대한 증여를 취소했다고 공시했다. 변경 사유는 '주식담보대출 상환'이라고 설명했다. 김 대표 보유 주식은 209만5997주(9.83%)로 늘었고, 김홍근씨 보유 주식은 7335주(0.03%)로 줄었다.
정용철기자 jungyc@etnews.com
