셀트리온(대표 기우성)은 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '램시마SC' 미국 허가를 위한 임상 3상이 개시됐다고 31일 밝혔다.
셀트리온은 올해 초 그동안 쌓아온 램시마SC 임상 데이터를 바탕으로 1상과 2상 임상을 면제받고 3상 임상만 진행하기로 미국 식품의약품국(FDA)과 합의했다. 또 램시마SC를 신약으로 평가해 앞으로 신약에 준하는 허가 프로세스를 진행하기로 했다.
셀트리온은 미국 오하이오주에 있는 임상시험 기관에서 램시마SC 임상 3상 시험을 위한 환자 모집을 시작했다. 우선 염증성 장질환 환자를 대상으로 임상을 개시한 후 향후 3상 임상을 세계 각국으로 확대한다. 2021년 안에 글로벌 임상 3상을 마무리하는 게 목표다.
램시마는 인플릭시맙 성분의 자가면역질환 치료용 바이오시밀러다. 류마티스 관절염, 염증성 장질환 등 자가면역질환에 사용한다. 오리지널 의약품 '레미케이드'와 동일한 정맥주사 제형으로 개발됐다.
램시마를 피하주사형으로 투여 방식을 변경한 제품이 램시마SC다. 현재 허가받은 인플릭시맙 성분의 피하주사 제형 의약품은 없다. 피하주사 제형은 주사를 맞고자 환자가 매번 병원을 찾아야 하는 정맥주사와 달리 스스로 주사할 수 있어 편의성이 높다.
정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com
