'인보사' 개발사인 코오롱티슈진이 7일 공식 홈페이지에 입장문을 내고 “모든 의혹이 해소되도록 하겠다”고 밝혔다. 인보사 주성분이 뒤바뀐 사실을 2년 전에 알고도 고의로 은폐했다는 의혹이 제기된데 따른 대응으로 풀이된다.
인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 최근 2액의 성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 드러났다.
개발사인 코오롱티슈진이 이미 2년 전에 의약품 성분이 뒤바뀐 사실을 알았다는 정황이 나와 논란이 더 커졌다.
코오롱티슈진은 입장문에서 “2017년 회사의 위탁생산업체에서 STR(유전학적 계통검사)을 실시해 인보사의 2액이 신장세포라는 결과가 나왔다”면서 “이번 달에 예정된 식품의약품안전처 실사를 통해 모든 의혹이 해소될 수 있도록 하겠다” 밝혔다.
그동안 코오롱생명과학은 2월에야 인보사 성분이 뒤바뀌었을 가능성을 인지했다고 주장해 왔다. 하지만 자회사인 코오롱티슈진이 3일 공시를 통해 2017년 3월 인보사의 2액이 신장세포라는 사실을 알고 생산한 적이 있다고 밝혔다. 코오롱생명과학 주장과는 정면 배치된다.
또 코오롱티슈진은 입장문에서 “미국 FDA로부터 임상 재개를 위해 세포의 특성에 대한 자료를 제출하라는 서신을 받았다”면서 “종양과 관련된 임상 데이터 등은 임상 중단의 사유로 특정되지 않았으며, 이른 시일 내 자료를 제출해 임상 재개 승인을 받을 수 있도록 노력 하겠다”고 고 설명했다.
한편 환자단체는 인보사 파문과 관련해 코오롱생명과학의 고의 은폐 여부를 경찰이 수사해야 한다고 주장했다.
한국환자단체연합회는 7일 성명을 통해 “코오롱생명과학은 고의적 은폐 의혹을 피할 수 없다”면서 “경찰 수사를 통해 허가받지 않은 다른 성분이 들어간 의약품을 제조 판매한 약사법 위반죄, 사기죄, 공문서위조죄 등 혐의를 밝혀야 한다”고 주장했다.
또 감사원에 식품의약품안전처의 인보사 허가 심의과정에 대한 감사 착수도 촉구했다. 환자단체에 따르면 2017년 4월 중앙약사심의위원회에서는 인보사 허가 심의가 통과하지 못했다. 당시 위원회는 연골재생이라는 구조개선 효과는 없이 통증 완화만을 위해 환자에게 유전자치료제라는 위험과 고액의 비용을 부담시키는 것은 부적절하다는 의견을 제시했다.
하지만 6월에 다시 열린 중앙약사심의위원회 회의에서는 위원이 추가되면서 심의가 통과됐고, 이와 관련해 식약처의 직무유기가 의심된다는 게 이들의 주장이다.
환자단체는 식약처가 환자 안전 관련 불안 해소와 알 권리 보장을 위해 적극적인 조처를 해야 한다고도 주장했다. 이들은 “임상시험 참여환자와 시판 후 1회당 700∼800만원인 고가의 치료를 받은 환자는 3900여명”이라면서 “식약처는 정부와 학회, 전문가, 시민, 소비자, 환자단체가 참여하는 위원회를 구성해 해결 방안을 마련해야 한다”고 말했다.
정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com
