SK의 3가 독감백신 '스카이셀플루'가 세포배양 독감백신으로는 세계 최초로 WHO(세계보건기구) PQ(사전적격성평가) 인증을 획득했다.
SK바이오사이언스(대표 안재용)는 자체 개발한 3가 세포배양 독감백신 스카이셀플루로 2017년 WHO PQ인증 절차에 참여해 약 1년 반에 심사 과정을 통과하고 최종 인증을 획득했다고 밝혔다. WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신 제조과정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성·유효성을 인증하는 제도다. PQ 인증을 획득한 업체에 한해 유니세프, 파호 등 UN 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여할 수 있는 자격이 주어지고 다수 개발도상국에서 중요한 허가 참고사항으로 인정된다.
PQ 인증을 획득하기 위해선 △임상과 품질 데이터가 기재된 기술문서 심사 △샘플 품질 테스트 △공장 GMP 설비와 관리 수준 실사 등 절차를 통과해야 한다. SK바이오사이언스는 국내 식품의약품안전처 WHO-PQ인증지원협의체 지원 아래 비교적 짧은 기간에 승인을 획득했다. SK바이오사이언스는 향후 WHO PQ 인증을 기반으로 독감백신 국제 입찰에 적극 참여할 계획이다.
성다교기자 dksung@etnews.com
