서울대병원이 국내 처음으로 해외 주요 국가와 의료기기 사용적합성 평가를 상호 인정할 수 있는 기관으로 인정받았다.
보건복지부와 한국보건산업진흥원은 의료기기 사용적합성 인프라 구축사업을 지원받은 서울대학교병원 의료기기혁신센터 한국인정기구(KOLAS) 인정에 관한 현판식을 15일 서울대학교병원 의료기기혁신센터에서 개최했다.
의료기기 사용적합성은 전기를 사용하는 의료기기 기준규격(IEC 60601-1)의 개정에 따라 새롭게 도입된 국제 규격으로, 미국·유럽 등 대부분의 선진국 시장에 진출하기 위한 필수 사항이다. 국내에서도 2015년 1월부터 적용한다.
정부가 이에 대응하기 위해 KOLAS 국제공인시험기관은 국제기준 적합 품질시스템과 기술능력을 보유하고 있다는 것을 공식 인정하는 국가 제도다.
KOLAS 국제공인시험기관은 미국, 중국, 캐나다, 일본 등의 주요국가와 각각 상호인정협력을 통하여 상대국의 공인성적서와 상호 수용이 가능하다.
서울대학교병원의 사용적합성 평가 성적서를 활용, 국내 의료기기 기업은 유럽 등 선진국 인허가 획득 시 별도의 사용적합성 테스트가 필요 없어진다. 수출 비용과 시간절감 효과를 얻는다.
한국보건산업진흥원 관계자는 “정부 지원을 통해 국제적 수준의 의료기기 사용적합성 평가 시스템을 갖추게 됐다. 앞으로 관련 지원 사업을 확대해 나가겠다”고 밝혔다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com
