대웅제약이 개발한 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'가 미국 시장에 전격 진출한다.
대웅제약은 지난 1일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 나보타(미국 제품명 주보)의 최종 품목허가 승인을 받았다고 2일 밝혔다. FDA는 나보타의 미간주름 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다.
나보타는 국산 보툴리눔 톡신 제품 가운데 최초로 미국에 진출한다.
나보타는 대웅제약이 2014년 국내 출시한 보툴리눔 톡신 제제로, 불순물을 줄이고 순도를 높이는 '하이-퓨어 테크놀로지' 공법을 개발, 적용했다.
국내에서는 미간주름 개선, 눈가주름 개선, 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증에 대해 식약처 승인을 받았다. 나보타는 cGMP 인증을 받은 전용공장에서 제조, 공급된다. 미국과 유럽, 캐나다에서 2100명 이상의 대규모 임상 3상을 진행해 안전성과 유효성을 입증한 바 있다.
나보타 미국 현지 판매는 미용 적응증 제품 판매에 특화된 현지 파트너사 에볼루스(Evolus)가 맡는다. 에볼루스 모회사 알페온(Alphaeon)은 200명 이상 미국미용성형학회 오피니언 리더들이 출자해 설립한 회사로, 미국 미용성형 분야에서 강력한 의사 네트워크를 보유했다. 에볼루스는 이번 1분기에 나보타를 출시한다.
전승호 대웅제약 사장은 “나보타 FDA 승인을 통해 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에서 환자들과 의사들에게 미간 주름 개선에 대한 경쟁력 있는 솔루션을 제공하게 됐다”면서 “나보타 FDA 승인은 국내 제약사 위상을 높인 쾌거이자 대웅의 글로벌 제약사로의 도약을 위한 분수령이 될 것”이라고 말했다.
데이비스 모아타제디 에볼루스 사장은 “에볼루스는 미국 미용성형 뉴로톡신 시장에 약 10년만에 처음으로 신제품을 선보이는 회사가 됐다”면서 “에볼루스의 전문적인 톡신 노하우와 전략을 바탕으로 주보 성공적인 발매를 위해 노력하겠다”고 말했다.
현재 나보타는 미국, 캐나다, 유럽, 호주, 중남미, 중동 등 전 세계 약 80개국과 판매 계약을 체결했다. 이번 FDA 승인을 통해 총 16개국에서 판매 허가를 획득하게 됐다. 또 유럽의약품청(EMA)의 허가심사 절차도 순조롭게 진행 중으로, 상반기 내에는 판매승인 여부가 가시화될 전망이다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com
