국내 1호 인공지능 의료기기 '뷰노메드 본에이지'가 유럽 CE 인증을 받으면서 글로벌 시장 진출 교두보를 확보했다.
뷰노는 인공지능(AI) 의료기기로 국내 첫 인허가를 받은 뷰노메드 본에이지(VUNO Med-Bone Age)가 최근 유럽 CE 인증을 받았다고 28일 밝혔다.
뷰노메드 본에이지는 성조숙증과 저신장 등 검사를 위해 촬영된 수골(손뼈) 엑스레이 영상을 AI가 자동으로 분석, 의사 판독 업무를 보조해주는 소프트웨어다. 이는 뼈 나이 측정 방법을 AI에게 학습을 시켜, 의사가 정확하고 빠르게 판단할 수 있도록 돕는다.
유럽 허가 획득으로 유럽 지역 뿐 아니라, 동남아·중동아시아 등 다수 국가의 시장 진출이 용이해졌다. 회사 관계자는 “국내 식약처는 인공지능 의료기기 인허가 가이드라인을 세계 최초로 발표해 국가적으로도 앞서 있다”면서 “CE 인증에 따라 개별기업으로서도 선진국에서 기술 검증을 완료했다는 점에서 의의가 있다”고 밝혔다.
뷰노는 흉부 엑스레이(X-ray), CT 기반 폐암, 안저질환 진단 등 영상 기반 인공지능 진단 보조 소프트웨어에 대한 임상시험을 진행한다.
또 생체신호를 기반으로 한 심정지 조기 예측 소프트웨어도 인허가에 착수해 영상과 생체신호를 아우르는 토털 의료 인공지능기업으로 발돋움한다는 목표다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com
