치과용 진단장비 기업 바텍은 치과진료용 소프트웨어 개발 자회사 이우소프트가 의료기기단일심사프로그램(MDASP) 인증을 획득했다고 4일 밝혔다.
MDSAP 인증은 5개국 (미국·캐나다·일본·호주·브라질)의 의료기기 단일심사프로그램으로, 이우소프트는 SW기업 중 세계 최초로 해당 인증을 획득하는 성과를 거뒀다.
MDSAP 인증은 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 의료기기의 안전과 품질관리를 위해 국제 기준에 따른 공동심사를 목적으로 만들어진 제도다. 현재 미국, 유럽연합, 한국 등 10여개 국가가 IMDRF에 참여하고 있다. 이중 5개국이 MDSAP 인증을 먼저 도입했다. MDSAP 인증시 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA)의 5개 국가 의료기기 인증 심사를 전면 혹은 일부 면제받으며, 캐나다 수출 시 2019년부터는 MDSAP인증이 필수다.
업계는 경쟁이 치열해지고 있는 치과용 영상장비 분야에서 하드웨어(HW) 사양이 점차 비슷해지고 있어, SW 및 이미징 처리 기술 등이 미래 시장을 선도할 핵심 경쟁력이 될 것이라 본다. 이우소프트는 교정, 3D CT를 특화 분야로 한 치과 진단에 필요한 이미징 소프트웨어를 독자 개발하고 있다. 아울러 치과 진단 분야에서 사용할 수 있는 AI 기술도 연구 중이다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com
