신기술 바이오 벤처기업 ㈜아리바이오(대표이사 성수현)의 알츠하이머 치료제 ‘AR1001’가 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 2상 시험 최종승인을 받았다.
이번 승인으로 신약후보물질인 알츠하이머 치료제 ‘AR1001’는 미국에서 임상시험을 시작할 예정이다. 올 상반기에 진행되는 임상시험은 애리조나 의대 배너 알츠하이머 연구소 (Banner Alzheimer’s Institute)의 Tailot 교수를 중심으로 미국 내 12개 임상기관에서 이뤄진다. 임상 대상은 55세 이상의 알츠하이머 환자 210명으로 ‘AR1001’의 안정성과 유효성을 확인하게 된다.
㈜아리바이오는 국내 식품의약품안전처에도 혈관성 치매에 관한 임상시험 승인신청서를 제출했다. 임상시험이 승인되면 국내에서도 임상시험을 시행하게 된다. 또한 증권시장에 기술특례상장도 계획 중이다.
신약 ‘AR1001’의 약리기전은 베타아밀로인드(Beta-amyloid)의 감소를 목표로 하는 기존 신약개발 연구와는 전혀 다른 메커니즘을 기초로 한다. 지금까지는 치매를 일으키는 베타아밀로이드를 줄이는 약을 개발했다면, 이번 신약은 신경세포의 생존과 시냅스의 손상에 관여하는 효소를 억제해 인지기능 및 기억력을 개선하는 데 주목했다.
이번 FDA 임상 2차 승인과 임상시험 돌입은 국내 기술력으로 세계적으로 사용되는 치매치료제 신약 개발을 가시화했다는 의미를 지니고 있다.
우리나라의 치매 인구는 급속도로 늘어나고 있다. 2050년이면 치매환자가 국민 100명중 5명 꼴인 270만 명까지 늘어날 수 있다는 분석이 나오면서, 치매는 이제 가족만의 부담이 아닌 국가가 함께 고민해야 하는 질병으로 인식하고 있다.
그러나 치매 발병률의 급증에도 불구하고 관련 신약은 2003년 다국적 제약사 룬드벡의 ‘에빅사’ 이후 약 15년간 개발되지 않고 있었다. 이러한 가운데 ㈜아리바이오의 치매지료제 ‘AR1001’가 임상 최종승인을 받으면서 치매치료가 한 걸음 더 나아갈 것으로 기대된다.
㈜아리바이오 성수현 대표는 “ ‘AR1001’의 미국 FDA 임상 2상 승인 이외에도 미국에서 진행 중인 또 다른 신약후보 물질인 패혈증 치료제 ‘ARI1003’의 DP(Drug Product-임상시험을 위한 완제 의약품)의 제조가 미국 캘리포니아에 있는 전문 제조사에서 진행되고 있다”며 “이 또한 완료하는 대로 FDA에 임상1상 IND 신청을 할 예정”이라고 밝혔다.
한편, ㈜아리바이오는 2010년 설립된 바이오 벤처기업으로 혁신적인 신약 및 치료제를 개발하고 있으며, 천연 건강 기능성 식품 및 기능성 화장품 등의 사업도 진행 중이다.
전자신문인터넷 이종민 기자 (jongmin1@etnews.com)