셀트리온(대표 기우성·김형기)이 바이오복제약 `트룩시마` 국내 판매를 가로막던 특허장벽을 모두 제거했다. 특허심판원이 미국 바이오기업 바이오젠 특허를 무효로 심결하면서, 바이오젠과 제넨테크가 보유하고 있던 오리지널 의약품 특허 5건 모두 무효화됐다.
셀트리온은 7일 특허심판원이 오리지널 의약품 `리툭산` 관련 만성 림프구성 백혈병 적응증 특허를 무효로 심결했다고 9일 밝혔다. 리툭산은 트룩시마의 오리지널 의약품으로, 특허권자는 바이오젠이다. 바이오젠에서 기술을 이전 받은 제넨테크도 리툭산 특허를 보유하고 있었다.
앞서 2015년 셀트리온은 자사 바이오복제약 트룩시마 시판을 위해 바이오젠·제넨테크의 리툭산 특허 5건 무효심판을 청구했다. 복제약을 판매하려면 보건 당국 허가 외에 오리지널 의약품 특허 무력화가 필요하기 때문이다. 셀트리온은 지난해 8월까지 특허 4건을 무효화했고, 이번 심결로 특허 5건 모두 무력화됐다.
식약처는 지난해 11월 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등 적응증에 트룩시마를 사용하도록 허가했다. 셀트리온 관계자는 “이번 심결로 트룩시마 국내 출시를 가로막던 장애물을 모두 제거했다”며 “제품 마케팅 활동에 힘이 실릴 것”이라고 밝혔다.
셀트리온은 유럽에서도 트룩시마 승인을 기다리고 있다. 2015년 유럽의약품청(EMA)에 허가를 신청해 지난해 12월 EMA 산하 약물사용자문위원회 승인 권고를 받았다. 1분기 중 EMA 최종 승인을 예상하는 분위기다.
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