녹십자의 헌터증후군 치료제 `헌터라제`가 미 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받았다. 녹십자는 `헌터라제` 국내 개발 당시의 임상 시험 결과, 안전성, 유효성 등을 기반으로 지난해 11월 FDA에 희귀의약품 지정을 신청했으며, 3개월여 만에 희귀의약품 지정을 승인받았다.
회사는 “희귀의약품 지정으로 미국 현지 임상과 품목허가가 보다 효율적이고 빠르게 진행될 것”이라고 설명했다. 올해에 FDA에 임상시험계획승인(IND)도 신청한다. 허은철 녹십자 부사장은 “`헌터라제` 글로벌 진출로 세계 전역에서 고통 받는 헌터증후군 환자에게 보다 효과적이고 안정적인 치료 환경을 열어줄 것”이라며 “글로벌 니치 버스터로 육성해 50% 이상의 세계 시장을 점유한다는 목표를 세웠다”고 말했다.
연간 11%에 달하는 성장률을 보이는 헌터증후군 치료제의 세계시장 규모는 약 5000억원에 이르며 수년 내 1조원 규모로 성장할 전망이다. 선천성 대사 이상 질환인 뮤코다당증의 일종인 헌터증후군은 저신장, 운동성 저하, 지능 저하 등의 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 희귀 유전질환이다.
녹십자는 보건복지부 신약개발지원사업을 통해 2009년부터 3년간 `헌터라제`의 임상과 대규모 생산공정 확립에 필요한 자금을 지원받았다.
희귀의약품=미국에서 1983년 제정된 희귀의약품법에 따라 환자 수 20만명 이하에 해당되는 질환의 치료제를 뜻한다. 희귀의약품으로 지정되면 임상 시 최대 50% 세금 감면과 신속심사, 허가비용 감면 등 혜택이 주어진다.
문경미기자 kmmoon@etnews.com
