DNA칩 진단 시대 열린다

우리나라가 세계 최초로 DNA칩을 질병진단에 사용하는 시대를 열게 됐다.

　5일 관련업계와 식품의약품안정청(이하 식약청)에 따르면 정부는 이르면 이달 안에 바이오메드랩과 마이진 등 2개 회사의 DNA칩에 대한 품목허가를 내줄 예정이다.

　식약청은 “이미 두 회사의 자궁경부암 진단칩에 대한 안전성·유효성 검사와 제품의 제조 및 판매허가 사항인 ‘기시법’에 대한 심사업무를 마치고 막바지 허가 작업을 진행중”이라고 밝혔다.

　DNA칩 1호 허가를 받을 제품들은 모두 인간유두종바이러스(HPV)의 감염을 판단해 자궁경부암을 진단할 수 있는 제품이다. 이에 따라 병의원에서는 2∼3일이 걸리는 기존의 진단법이 아니라 혈액이나 타액 한 방울로 단 몇 분 만에 손쉽고 정확하게 질병을 진단해 주는 DNA칩으로 자궁경부암을 진단할 수 있게 된다.

　식약청이 DNA칩 활용과 관련, ‘품목허가’쪽으로 방침을 정함에 따라 우리나라는 전세계적으로 연구용으로만 사용돼 왔던 DNA칩을 상용화하는 첫번째 국가가 됐다.

　이번 방침은 또 그동안 DNA칩 제품을 개발하고도 허가 규정이 없어 판로를 찾지 못했던 국내 관련 바이오 벤처기업들에 새로운 활로를 열어줄 전기가 될 전망이다.

　식약청은 이미 지난 2001년부터 선진국보다 앞서 첨단 DNA칩의 품목을 의약품으로 지정하고 이에 따른 철저한 임상실험을 거쳐 질병 진단에 사용할 수 있도록 준비해 왔다.

　그런 만큼 식약청의 이번 법률화 및 허가 사례는 동남아시아는 물론 전세계 관련 기관이 DNA칩 관련 법률을 마련하고 허가방침을 정할 때 선례로 작용하게 되리란 전망이다.

　 김인순기자@전자신문, insoon@