DNA칩 개발업체 속 탄다

　차세대 신기술로 주목받고 있는 DNA칩 개발기업들이 언제 나올지 모르는 허가 규정만 기다리며 속앓이를 하고 있다.

　1년여를 넘게 지연돼 온 진단용 바이오 칩 품목분류가 지난해 10월 식약청의 입안예고 후 의사와 진단검사의학회 등 소비자들의 반발에 부딪쳐 법률제정에 난항을 거듭하고 있기 때문이다.

　지난해 말 DNA칩의 의료용구로 품목허가를 기대한 바이오벤처기업들은 허가기관인 식약청과 의사단체의 눈치를 보며 양쪽의 합의만을 기다리고 있는 것으로 알려졌다.

　현재 의사단체들은 바이오 칩을 의료용구보다 인허가 절차가 까다로운 의약품으로 분류할 것을 주장하고 있다.

　바이오 칩이 의약품으로 품목분류되면 이를 개발한 기업들은 수십억원이 들어가는 우수의약품 제조시설(GMP)을 갖추거나 위탁생산을 해야해 엄청난 비용부담을 감수해야 한다.

　또 그동안 의료용구로 품목허가가 날 것으로 예상해 준비한 자료를 처음부터 다시 마련해야 하는 등 허가기준이 마련된 후에도 상당기간이 지나야 허가가 가능할 전망이다.

　이런 상황이 계속되면서 투자를 받지 못한 관련 기업들은 심각한 자금난으로 경영에 어려움을 겪는 등 이중고에 시달리고 있다.

　지난 2년 간 DNA칩을 상품화한 A기업은 DNA칩 판매를 통해 얻은 수익으로 첨단 바이오 임플란트 개발 등 2단계 연구개발 계획을 수립했으나 연구가 지연되고 있다.

　이 회사의 한 관계자는 “바이오 칩이 의료용구든 의약품이든 상관없이 품목허가가 나는 것만 학수고대한다”며 “첨단 기술로 주목받고 있는 DNA칩을 개발한 기업들이 제도가 뒷받침되지 않아 고사위기에 놓였다”고 말했다.

　또 다른 기업의 관계자는 “이런 상황은 허가기관에 바이오기술(BT)과 정보기술(IT) 등 첨단 기술을 이해하는 전문인력이 부족하기 때문”이라며 “첨단 기술을 상용화하려는 정부의 노력이 아쉽다”고 말했다.

　<김인순기자 insoon@etnews.co.kr>