생명공학제품 허가규정 일반약과 분리

　생명공학제품에 대한 허가관리규정이 일반 의약품과 완전히 분리돼 별도 규정으로 제정된다.

　식품의약품안전청은 생물학적 제제 및 생명공학제품의 허가관리규정이 일반의약품과 함께 규정돼 있는 것을 분리해 별도의 규정으로 제정하는 ‘생물학적 제제 등 허가 및 심사에 관한 규정(안)’을 입안예고한다고 26일 밝혔다.

　이 안에서는 ‘의약품·의약외품의 제조·수입품목 허가신청서 검토에 관한 규정’과 ‘의약품 등 안전성·유효성 심사에 관한 규정’ 중 생물학적 제제, 유전자재조합의약품·세포배양의약품·세포치료제 등과 관련된 ‘유전자치료제허가 및 임상시험관리지침’을 통합했다.

　또 생명공학윤리법 제정에 따른 유전자치료제의 정의와 허가 범위를 정하고 첨부물의 정의와 구비요건도 새롭게 규정했다.

　<김인순기자 insoon@etnews.co.kr>