메디슨, 의료기기 EN46001.MDD 심사 합격

메디슨(대표 이민화)은 최근 독일 TV 프로덕트 품질인증원으로부터 EN46001과 MDD 심사에 동시 합격, 이달 말경 인증서를 전달받는다고 10일 밝혔다.

EN46001은 일반적인 품질보증 규격인 ISO9000 시리즈에 의료기기의 개발, 생산 및 서비스 등에 관한 특별 요구사항을 추가한 규격으로 의료기기를 EU지역에 수출하기 위해서는 MDD와 함께 반드시 갖추어야 하는 품질보증 규격이다.

한편 MDD는 오는 98년 6월 14일부터 강제 적용되는 의료기기의 CE마킹 부착을 위한 기본 요구사항이 규정된 유럽 통합지침이다.

<박효상 기자>