한국보건산업진흥원이 국내 제약바이오 기업의 글로벌 규제 대응 역량 강화를 위한 교육 콘텐츠를 공개했다고 7일 밝혔다. 보산진 소속 규제 전문가가 참여해 교육 실효성을 높였다.
이번에 공개한 콘텐츠는 미국 식품의약국(FDA) 심사관 출신의 글로벌 제약 핵심 전문가(GPKOL)인 박준태 박사, 이지은 박사, 그레이스 리 박사가 우리 기업의 FDA 임상시험계획(IND) 제출에 관해 토론한 영상 3편과 그레이스 리 박사의 미국 FDA 승인을 위한 저분자의약품·바이오의약품 비임상 개발 전략 강의 영상 2편 등 총 5편이다.
보산진 이번 교육 영상을 유튜브 채널에 게시했다. 신규 영상 5편을 포함해 미국 FDA 승인을 위한 화학·제조·품질관리(CMC), 임상·비임상 분야 총 10편의 교육 영상을 시청할 수 있다.
보산진이 처음 시도한 토론형 콘텐츠에서는 FDA IND 신청 준비 과정에서 발생하는 주요 오류, 국내 기업이 자주 직면하는 규제 대응 이슈, IND 승인신청 제출 전략 등 실질적인 대응 방안을 제시한다. 관련 내용을 요약한 숏폼 콘텐츠 3편도 제공해 핵심 내용에 대한 이해도와 접근성을 높였다.
한편, 동영상 제작에 참여한 전문가 모두 보산진 글로벌 현지 제약 전문가로 활동하고 있다. 글로벌 제약 핵심 전문가 컨설팅은 해외 현지 전문가 네트워크를 활용한 비대면·서면 자문 서비스로, 제약산업정보포털에서 상시 신청할 수 있다.
보산진은 글로벌 제약 핵심 전문가 위원을 활용해 각국의 규제 및 시장 현황, 진출 전략 등을 지속 제공하고 있다. 올해 초 미국, 브라질, 아랍에미리트(UAE) 등 17개 국가의 정보를 담은 총 28건의 기고문을 게재했다.
김용우 보산진 제약바이오산업단장은 “글로벌 규제 대응 역량은 국내 제약바이오 산업의 해외 진출을 좌우하는 핵심 요소”라면서 “이번 콘텐츠가 산업 현장 실무자들이 사례 기반 전략을 이해하고 글로벌 대응 역량을 강화하는 계기가 되길 기대한다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
