정부가 혁신형 제약기업의 연구개발 투자 확대를 유도하기 위해 관련 인증제도를 전면 개편한다. 단순 매출 확대가 아닌 신약 개발 역량 중심으로 기업 경쟁력을 다시 살피겠다는 의도다.
보건복지부는 의약품 매출 대비 연구개발비 비율 기준을 2%포인트(P)씩 상향하는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법(제약산업법)' 시행령과 시행규칙·관련 고시를 입법 예고한다고 26일 밝혔다.
정부는 의약품 매출 대비 연구개발비 비중을 기업 규모에 따라 2%포인트씩 상향키로 했다. 직전 3개년도 평균 기준으로 매출 1000억원 미만 기업은 7%에서 9%로, 1000억원 이상 기업은 5%에서 7%로 높아진다. cGMP나 EU GMP의 품질기준을 충족한 기업은 3%에서 5%로 상향한다.
또 혁신형 제약기업을 '일반 혁신형'과 '외국계 혁신형'으로 구분해 외국계 제약사 특성을 반영할 수 있도록 했다.
제약산업법 시행규칙 일부개정안에서는 cGMP나 EU GMP를 보유한 기업이 인증 연장을 신청할 때 완화된 의약품 매출액 대비 연구개발비 비중을 적용받으려면 인증 유효기간 만료 날로부터 3년 이내 작성된 증빙자료를 제출하도록 했다.
'혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정' 일부개정안에서는 인증 심사 또는 인증연장 심사 시점 기준으로 5년 이전에 종료된 리베이트 위반 행위는 대상에서 제외하는 내용을 담았다. 행정심판 또는 행정소송이 제기된 경우 기각재결 또는 기각판결이 있는 날로부터 1년 이내에 인증을 취소할 수 있다.
인증심사 세부평가 기준은 총점을 120점에서 100점으로 조정하고 심사항목은 25개에서 17개로 간소화한다. 연구개발 투자, 임상시험 건수, 수출규모 심사항목을 정량 지표로 바꿔 객관성을 높인다. 공급망 안정화에 기여하는 의약품 생산·보급 등 사회적 책임 활동 우수성 항목도 신설한다.
한편 복지부는 국내 제약·바이오 기업의 매출, 행태, 연구개발 수준 등을 체계적으로 분석해 '국가 제약바이오산업 육성 전략'을 연내 수립할 예정이다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
