식품의약품안전처가 '근시진행 억제용 안경렌즈' 등 4개 품목을 신설하고 일부 품목의 등급을 재분류하는 내용을 담은 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 개정안을 9일 고시했다.
이번 개정안에 따라 그동안 소분류 품목이 없어 중분류나 한시 분류 품목으로 허가를 받아야 했던 근시진행 억제용 안경렌즈, 척추체 대체재, 척추 후궁 고정재, 서방형 약물 전달재 등 4개 품목이 새롭게 신설됐다.
치아를 본뜨기 위해 잇몸을 후퇴시키는 '인상 전 처치제'는 관련 업계의 재분류 신청과 미국, 유럽, 일본 등 해외 사례를 반영해 기존 2등급에서 1등급으로 하향 조정됐다.
이와 함께 '흡수성신경용커프' 품목 정의에서 흡수성 재질이 아닌 '실리콘 고무제' 문구를 삭제하고, '혈액처리용기구' 등 4개 품목의 영문명 오기를 바로잡는 등 총 5건의 용어 정비도 이뤄졌다.
식약처 관계자는 “규제과학을 기반으로 새롭게 개발되는 의료기기의 신속한 분류와 지정을 위해 품목 분류 체계를 지속적으로 정립해 나갈 방침”이라고 말했다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
