식품의약품안전처가 의료기기 중대 변경 사항 외에는 업체가 자율적으로 변경·관리하는 네거티브 제도 도입을 골자로 한 '의료기기법 시행규칙' 개정안을 3일 입법예고했다.
이번 개정안은 의료기기 변경 허가 네거티브 제도 도입, 조건부 허가 사항 이행 확인 기간 단축, 의료기기 판매·임대업 직권말소 세부 절차 마련, 의료기기 회수 기준 명확화, 이물 조사 공표 위임 등을 규정했다.
식약처는 의료기기의 변경 사항 중 안전성·유효성에 중대한 영향을 미치는 경우에 한해서만 사전 변경 허가를 받도록 제도를 개편한다. 기업은 최초 허가 신청 시 변경 자체평가·관리 절차를 수립해 제출하고, 이후 변경 사항을 해당 절차에 따라 기록·관리해야 한다. 식약처는 업체의 자율성과 책임을 함께 부여하며 기술혁신에 신속하게 대응할 것으로 전망했다.
이번 개정안에는 업체가 제조·품질관리기준(GMP)을 일정 기간 내 갖출 것을 조건으로 제조업 또는 제조 허가 등을 받은 경우, 조건 이행 여부를 확인하는 기간을 기존 20일에서 10일로 단축하는 내용도 담겼다. 기업의 생산 준비, 제품 출시를 원활하게 지원할 수 있게 된다.
개정안에는 세무서 폐업 신고 또는 사업자등록 말소 시 판매업·임대업 신고 사항을 직권으로 말소할 수 있는 법적 근거가 마련에 따른 하위 규정도 신설했다. 앞으로는 직권말소에 앞서 해당 영업자에게 사전 통지하고, 말소 예정 사실을 10일 이상 관할 기관 홈페이지에 예고한다.
의료기기 회수 기준도 명확히 했다. 기존에는 유통제품 수거검사 시 개별 기준규격 또는 허가증 시험규격에 따라 검사하여 부적합한 경우 회수 명령을 시행했다. 현행 법령은 기준규격에 부적합한 경우만 회수 대상으로 명시하고 있었다. 이번 규칙은 허가받은 시험규격에 부적합한 경우도 회수 대상에 포함하도록 개정했다. 법령과 현장 운영 간의 불일치를 해소했다.
의료기기에서 이물이 발견된 경우 조사 결과 등을 공표하는 권한이 시행령 개정으로 지방식품의약품안전청장으로 위임됨에 따라, 시행규칙에서도 공표 주체를 정비했다. 조사 수행 기관과 공표 기관을 일치해 행정 일관성과 신속성을 향상한다.
식약처 관계자는 “이번 개정은 의료기기 산업 혁신을 지원하는 동시에 안전관리 체계를 합리적으로 정비한 것”이라면서 “앞으로도 산업 발전과 국민 안전이 조화를 이루는 방향으로 제도를 지속 개선하겠다”고 밝혔다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
