광동제약이 국내 독점 판권을 보유한 노안 치료제 '유베지(YUVEZZI)'가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. FDA가 승인한 최초의 이중 성분 노안 치료 점안제라는 점에서 국내 도입 시 시장 지형 변화가 예상된다.
유베지는 글로벌 바이오기업 텐포인트 테라퓨틱스가 개발한 신약이다. 후보물질 단계에서는 브리모콜(BRIMOCHOL PF)로 불렸다. 광동제약은 지난 2024년 1월 아시아 권역 판권을 보유한 홍콩 제약자 자오커(Zhaoke Ophthalmology)와 독점 라이선스 계약을 체결해 국내 권리를 확보했다.
유베지는 카바콜 2.75%와 브리모니딘 주석산염 0.1%를 결합한 복합제다. 동공을 수축시켜 핀홀 효과를 유도하는 방식으로 근거리 시력과 초점 심도를 개선한다. 1일 1회 점안으로 30분 내 효과가 나타나며 최대 10시간 지속된다.
이번 승인은 800명 이상 대상으로 실시한 두 건의 임상 3상 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 양안 무교정 근거리 시력에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였고 원거리 시력 손실은 관찰되지 않았다. 노안 점안제 분야에서 역대 최장인 12개월 연구로 안전성과 내약성도 확인했다.
광동제약은 지난해 9월 식약처에 품목 허가를 신청했으며 현재 심사를 받고 있다. FDA 승인은 국내 허가 과정에서 신뢰도를 높이는 요소로 작용할 전망이다.
회사 관계자는 “FDA의 엄격한 기준을 통과한 만큼 국내 의료진과 노안 환자에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 허가 절차와 시장 진입 준비에 최선을 다하겠다”고 말했다.
광동제약은 안과 질환을 차세대 성장 축으로 삼고 포트폴리오를 강화하고 있다. 노안 치료제 유베지에 이어 안과 희귀질환 치료제 '락손(Raxone)', 망막색소변성증 치료제 후보물질 'OCU400', 소아 근시 신약 후보물질 'NVK002' 등의 국내 독점권을 확보했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
