온코닉테라퓨틱스의 항암신약 후보물질 '네수파립'이 췌장암, 자궁내막암에 이어 난소암으로 임상 2상에 돌입한다.
온코닉테라퓨틱스는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 네수파립의 신규 적응증인 난소암 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 20일 밝혔다.
온코닉테라퓨틱스는 세브란스병원을 포함한 국내 주요 상급종합병원에서 환자 등록과 투약 준비에 돌입한다. 이번 임상은 기존 난소암 표준치료 가이드라인에는 없는 재유지요법이라는 새로운 표준치료 적응증을 창출하는 것이 목표다. 기존 PARP(DNA 손상을 복구하는 효소) 저해제 유지요법 후 새로운 재유지요법을 이번 임상으로 검증해 재발성 난소암 치료의 새로운 선택지를 제시한다.
약 87명 규모로 설계된 이번 임상 2상은 기존 1세대 PARP 단독 저해제 치료 후 재발하거나 내성을 보인 난소암 환자군을 대상으로 진행한다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 6월 셀트리온과 체결한 공동연구개발계약에 따라, 네수파립과 셀트리온의 항혈관신생억제제 베그젤마 병용요법으로 안전성, 내약성, 항종양 효과를 다각도로 평가한다.
네수파립은 PARP와 탄키라제(암 성장·증식에 관여하는 단백질)를 동시 억제하는 이중표적 항암신약 후보물질이다. 합성치사 기반 항암제의 내성 문제, 종양 미세환경 변화 등 구조적 한계를 극복하는 것이 특징이다.
네수파립은 지난 2021년과 2025년 각각 췌장암, 위암 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정(ODD)을 승인받았다. FDA 신속심사와 임상 2상 결과 기반 조건부허가, 신약허가 심사비 면제 등 혜택을 받을 수 있다.
온코닉테라퓨틱스는 이번 난소암 재유지요법 임상 2상 진입을 계기로 주요 암종에서 네수파립의 범암종 확장성을 단계적으로 입증한다는 계획이다. 네수파립은 지난달 위암에 대한 1b/2상 IND 승인을 포함해 췌장암·자궁내막암·난소암 등 대상 모두 4건이 임상 2상 단계에 각각 진입했다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 임상 2상 IND 승인으로 네수파립은 단순한 후보물질을 넘어 실제 환자를 대상으로 효능과 차별성을 검증하는 단계에 진입했다”면서 “견조한 재무적 기반과 축적된 후기 임상 운영 역량을 바탕으로 다중 적응증에서의 임상 속도를 가속화해 네수파립을 글로벌 항암 시장의 차세대 치료 선택지로 성공시키겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
