식품의약품안전처는 '신약 품목허가·심사 업무 절차'에 따른 첫번째 바이오의약품 분야 신약으로 '엠레스비아프리필드시린지(호흡기세포융합바이러스 mRNA 백신)'를 허가했다고 18일 밝혔다.
이 제품 허가를 위해 식약처는 △신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀(18명) 구성 △제조·품질관리(GMP) 우선 심사 △품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의 운영 등으로 업체와 소통해 신속하게 품목허가를 완료했다.
이번에 허가된 수입의약품 '엠레스비아프리필드시린지'는 60세 이상 성인 및 18세 이상 60세 미만 고위험군에서 호흡기세포융합바이러스(RSV)로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방을 목적으로 허가된 백신이다. RSV 예방 백신으로서 mRNA 플랫폼 기술을 이용한 국내 첫 허가 품목이다.
식약처는 앞으로 신약 허가심사 과정에서 심층 예비 검토와 항목별 병렬 심사, 단계별 맞춤형 회의 개최 등 허가 체계를 더욱 개선해 신약의 신속한 시장 진입을 지원할 방침이다.
정용철 기자 jungyc@etnews.com
