한국의약품안전관리원이 6일부터 7일까지 이틀간 '2025년 제3차 의약품 안전관리책임자 교육(심화과정)'을 온라인으로 실시했다.
의약품 안전관리책임자 교육은 약사법에 따라 의약품 시판 후 안전관리 업무를 수행하는 안전관리책임자가 의무적으로 이수해야 하는 법정의무교육이다. 의약품안전원은 식품의약품안전처가 지정한 교육기관으로서 기본·심화 과정을 운영하고 있다. 지난해까지 총 2635명의 수료생을 배출했다.
이번 심화 과정은 3년 이상 경력을 보유한 안전관리책임자를 대상으로 실무 적용성이 높은 과목 중심으로 구성했다. 지난해 만족도 조사 결과를 반영해 의약품 위해성 관리계획(RMP), 실마리정보 탐지·평가 실무, 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 등 심화 과목을 확대했다.
주요 과정에는 올해 2월에 제정된 '위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정'을 비롯해 업무 기준서 관리 방법, 국제의약용어(MedDRA) 코딩 실습 예제 풀이, 시판 후 의약품 안전관리제도 이해, 현장 중심의 약물감시 체계 등 현장에서 필요성이 높은 내용도 포함했다.
손수정 의약품안전관리원장은 “이번 심화 과정은 제도 변화와 현장 실무경험을 함께 반영해 실질적인 업무에 바로 적용하도록 구성했다”면서 “앞으로도 안전관리책임자 의견을 지속 수렴해 교육 전문성을 강화하고, 실효적인 시판 후 안전관리 역량 제고에 힘쓰겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
