HLB파나진은 감염성 질환 대상 분자진단 시약 3종이 유럽연합(EU) 체외진단의료기기 규정(CE IVDR) 인증을 획득했다고 4일 밝혔다.
CE IVDR 인증은 성능·안전성·품질 기준이 대폭 강화된 EU 체외진단 의료기기 규정이다. EU 시장 진입을 위한 필수 요건으로 여겨진다. 이번에 인증을 획득한 제품은 인유두종바이러스(HPV) 22종의 각 유전자형·그 외 HPV 18종을 검출할 수 있는 '파나리얼타이퍼 HPV 키트', HPV 고위험군 14종 및 저위험군 2종을 검출할 수 있는 '파나리얼타이퍼 HPV 스크리닝 키트', 성매개 감염 질환 원인 병원체 13종의 DNA를 정성해 성매개 감염 진단에 도움을 주는 '파나리얼타이퍼 STD 키트' 등 세 제품이다.
이들 제품은 HLB파나진이 독자 개발한 '파나리얼타이퍼' 기술을 적용한 다중 검출 실시간 중합효소연쇄반응(PCR) 기반 체외 진단 의료기기다. 파나리얼타이퍼는 형광물질이 표지된 펩타이드핵산(PNA) 프로브를 적용, 하나의 튜브에서 최대 12개의 표적 염기서열을 동시에 검출할 수 있다. 약제내성검사, 유전성 질병의 진단, 농·수·축산물 원산지 판별, 감염성 질환 진단, 위해 미생물 검출 등에 응용된다.
HLB파나진은 이번 CE IVDR 인증 획득으로 독자 개발한 PNA 기반 분자진단 기술의 글로벌 신뢰도가 높아질 것으로 기대했다. 회사는 유럽 주요국을 비롯해 IVDR 기준을 채택한 글로벌 시장으로 사업을 확대해 입지를 강화할 계획이다.
장인근 HLB파나진 대표는 “이번 CE IVDR 인증으로 PNA 기반 다중 분자진단 기술과 감염성 질환 진단 제품군의 품질 우수성을 국제적으로 인정받았다”면서 “앞으로도 지속적인 연구개발(R&D)로 포트폴리오를 강화하고 품질 경쟁력을 확보해 글로벌 시장 점유율을 확대하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
