정부가 의료기기 규제과학 전문인력 양성 체계를 고도화한다. 의료기기 산업이 성장하면서 인허가 업무 중요성 역시 커졌기 때문이다. 산업 현장에 필요한 교육 프로그램 운영부터 자격 제도까지 전반적으로 개선 방안을 찾는다.
한국의료기기안전정보원은 최근 의료기기 규제과학(RA) 교육·자격제도 중장기 발전방안 연구에 착수했다. 올해 말까지 국내외 의료기기 분야 산업·인력 현황과 제도 등을 분석하고, 직무별 요구 역량에 맞는 교육사업을 발굴한다. 국내 RA 자격제도도 살펴보고 새로운 운영 전략을 설정한다.
의료기기 규제과학 전문가는 의료기기 개발부터 제품화, 시판 후 관리 등에 필요한 규제기준 관련 지식을 갖춘 자를 말한다. 허가·심사 자료작성 등 기업 인허가, 생산·품질관리 관련 업무 총괄, 규제 당국과의 의사소통 창구 역할을 맡는다.
의료기기안전정보원은 RA 관련 인력 수요가 2022년 2만8364명에서 올해 3만6954명으로 3년 새 약 30% 증가할 것으로 파악하고 있다. 의료기기 산업은 바이오, 사물인터넷(IoT)등 융복합 기술이 요구되는 만큼 양질의 청년 일자리를 창출할 것으로 기대받고 있다.
이에 정보원은 2018년부터 고용노동부 일자리 사업 지원을 받아 의료기기 RA 전문가 교육을 실시하고 있다. 단기와 중기 과정으로 나뉘는데, 교육을 수료해야 의료기기 RA 전문가 2급 국가공인 자격시험 응시자격이 부여된다.
다만 산업 현장에서는 RA 전문가 공급이 수요를 따라가지 못한다는 목소리가 지속 제기됐다. 이에 정보원은 의료기기 RA 교육과 자격제도 운영 실태를 종합 분석하고, 인력 양성 체계의 중장기 발전방향과 단계별 이행 전략을 수립한다.
정보원은 교육 대상을 규제·심사 업무가 주를 이루는 공공과 수입·판매 중심의 민간으로 나눠 차별화된 프로그램을 도출한다. 또 산·학·정부 간 협의체 구성부터 교육 성과지표 수립, 제도 정착을 위한 법제화 요소 파악까지 지속가능성에 초점을 두고 인력 양성 사업을 구상하기로 했다.
자격 제도 역시 대대적으로 개편한다. 현재는 의료기기 RA 전문가 2급에만 국가공인 자격을 부여하고 있다. 정부는 RA 1급 역시 국가공인 자격 확보를 추진한다.
정보원 관계자는 “규제과학 기반 체계적인 인력 양성 인프라 구축과 규제 역량 확보로 산업계 해외 진출 역량 향상과 국제 수준에 부합하는 규제과학 생태계 조성을 기대한다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
