삼성바이오로직스가 고객 맞춤형 제조·품질 관리 전략으로 성장에 속도를 낸다. 임상승인을 고려한 신약 후보물질 개발 전략을 제시하며 위탁개발(CDO) 파트너를 지속 발굴한다.
삼성바이오로직스는 최근 온라인 뉴스룸에 캐나다 바이오기업 '35파마'와 신약 후보물질 개발을 위한 협업 사례를 소개했다. 35파마가 구현하는 재조합 단백질 기술은 분자 구조가 쉽게 변하는 특성이 있어 정밀한 공정 설계와 일관된 제조 기술이 중요하다.
삼성바이오로직스는 신약 후보물질의 고유 당단백질 특성을 파악하고, 리스크를 최소화하는 데이터 중심 개발·생산 전략을 제시했다. 덕분에 35파마는 1년 만에 캐나다 보건당국으로부터 두 건의 임상시험 허가를 받았다.
토마스 로이젤 35파마 부사장은 “삼성바이오로직스는 공정 개발, 기술이전, 프로젝트 관리, 품질 분석까지 전체 개발 과정에 대해 명확한 로드맵을 갖고 유기적으로 협업했다”면서 “캐나다 보건당국에 규제 서류를 예정보다 일찍 제출했을 때 협업의 보람을 느꼈다”고 강조했다. 삼성바이오로직스의 맞춤형 화학·제조·품질관리(CMC) 전략이 주효했다는 것이다.
CMC는 의약품 개발 과정에서 연구개발(R&D)·제조공정을 체계적으로 관리하고, 이를 문서화해 규제기관에 입증하는 과정을 말한다. 신약 후보물질 초기 개발부터 최종 제품 생산까지 생애주기를 고려한 CMC 전략이 수립되지 않으면 공정 개발 번복, 의약품 품질 저하 등이 발생할 수 있어 중요성은 더욱 커지고 있다.
삼성바이오로직스는 고객사의 최적화된 신약개발을 지원하기 위해 지난해 셀렉테일러 서비스를 출시했다. 고객사 물질 특성과 개발 전략을 바탕으로 세 가지 서비스로 세분화했다. 신속한 임상시험 승인을 원하는 고객사에겐 단일클론항체 기준 세포주 개발부터 임상시험계획(IND) 승인 신청까지 걸리는 기간을 10개월로 단축한다. 임상 2·3상과 바이오의약품 사용승인신청, 생산성 향상 등 후기 단계까지 고려한 서비스도 선보였다.
고객 맞춤 CMC 전략은 호실적으로 이어졌다. 삼성바이오로직스는 올해 2분기 9건의 신규 CDO 계약을 체결했다. 올해 상반기에만 13건의 CDO 계약을 체결하며 기존 위탁생산(CMO) 외 분야에서도 사업 성장세를 보였다.
삼성바이오로직스는 CMC를 '고객 중심 경영' 핵심축으로 삼고, 사업 확대에 나선다. 회사는 최근 삼성오가노이드를 출시하며 임상시험수탁(CRO) 시장에 진출했고, 수주처 역시 기존 글로벌 20대 제약사 중심에서 상위 40위권 제약사로 확대하겠다는 포부를 밝혔다. 여기에 2032년까지 제2바이오캠퍼스 건설을 완료하며 총 132만4000L 생산능력을 확보하게 된다. 고객이 원하는 시점에 제품을 생산할 수 있다.
삼성바이오로직스 관계자는 “시장 변화에 선제 대응하고 다양한 모달리티에 대한 고객 요구사항을 충족하기 위해 사업 포트폴리오를 확대하고 있다”면서 “신약개발 핵심 과정인 CMC도 차별화하며 고객 만족을 극대화하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
