셀트리온은 류마티스 관절염 치료제 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 앱토즈마(개발명: CT-P47)의 글로벌 임상 3상 52주 결과가 국제학술지 '클리니컬 드럭 인베스티게이션(Clinical Drug Investigation)'에 게재됐다고 16일 밝혔다.
이번에 발표한 연구는 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 CT-P47 정맥주사(IV) 제형의 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성을 임상 3상에서 52주 동안 평가했다. 임상은 초기 CT-P47 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 나눠 진행했다. 24주 차부터 오리지널 의약품 투여군에 대해서는 유지 투여군과 CT-P47로 전환한 교체 투여군으로 무작위 배정해, 총 세 그룹으로 비교 평가를 실시했다.
연구 결과 CT-P47을 지속 투여한 군, 오리지널 의약품을 유지한 군, CT-P47로 전환한 교체 투여군 모두에서 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 등을 포함한 주요 지표가 유사한 수준으로 나타났다. CT-P47이 장기 치료·스위칭 상황에서도 안정적인 치료 선택지가 될 수 있음을 확인했다고 셀트리온은 설명했다..
앱토즈마의 오리지널 의약품인 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시킨다. 악템라는 지난해 글로벌 매출 약 26억4500만프랑(약 4조5700억원)을 기록했다.
셀트리온은 지난해 말 앱토즈마의 국내 허가를 획득했다. 올해 초 미국과 유럽에서도 품목 허가를 받으며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다.
셀트리온 관계자는 “이번 발표로 장기간 치료와 스위칭 상황에도 앱토즈마의 유효성과 안전성이 모두 확인된다는 사실을 알리게 됐다”면서 “발표된 데이터를 바탕으로 글로벌 시장에서 처방·점유율을 확대하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
